Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców snu w celu określenia markerów predykcyjnych związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi u pacjentów w podeszłym wieku

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic

Wzorce snu jako markery predykcyjne hospitalizacji lub śmierci z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów w podeszłym wieku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją markery predykcyjne hospitalizacji lub śmierci, które można znaleźć na podstawie danych zebranych z łóżka Sleep Number®. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które będzie dotyczyło osób uczestniczących w Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community w Union City w Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby, które mieszkają w Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community w Union City w Kalifornii i mają łóżka Sleep Number®, które rejestrują ich nocny sen i wzorce fizjologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mieszkające w Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community, które korzystają z łóżka Sleep Number® i są w stanie świadomie wyrazić zgodę z własnej woli.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają łóżka Sleep Number®.
  • Osoby bez połączenia z Internetem do nocnej transmisji danych SleepIQ®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba zgonów pacjentów z powodu schorzeń, w tym zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, migotania przedsionków i nagłej śmierci sercowej.
5 lat
Liczba przedmiotowych hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu schorzeń, w tym zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, migotania przedsionków i nagłej śmierci sercowej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą skali senności Epworth. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik jest oceniany od 0-24. 0-7: Jest mało prawdopodobne, że jesteś wyjątkowo senny. 8-9: Masz średnią ilość senności w ciągu dnia. 10-15: W zależności od sytuacji możesz być nadmiernie śpiący. Możesz rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej. 16-24: Jesteś nadmiernie śpiący i powinieneś rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana czujności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzona za pomocą skali oceny czujności, która waha się od 1 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą czujność i funkcjonowanie podmiotu.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana nasilenia objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), składającego się z 8 pozycji, ocenianego przez uczestników, służącego do badań przesiewowych w kierunku depresji i ustalania stopnia nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index. Poszczególne elementy indeksu są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą skali samoopisowej osoby dorosłej z ADHD. Skala samoopisu ADHD składa się z 18 pozycji zaprojektowanych do oceny objawów nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ADHD. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Badani mają za zadanie zapamiętać piętnaście słów, prezentowanych pojedynczo, w polu zawierającym łącznie trzydzieści słów (piętnaście dystraktorów). Badani są testowani na początku baterii i ponownie pod koniec. Test pamięci werbalnej mierzy, jak dobrze badani mogą rozpoznawać, zapamiętywać i wyszukiwać słowa. Niskie wyniki wskazują na zaburzenia pamięci werbalnej.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana w pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Badani mają za zadanie zapamiętać piętnaście figur geometrycznych, prezentowanych pojedynczo, na polu z piętnastoma dystraktorami. Badani są testowani na początku baterii i ponownie na końcu. Test pamięci wzrokowej mierzy zdolność osoby badanej do rozpoznawania, zapamiętywania i wyszukiwania kształtów. Niskie wyniki wskazują na upośledzenie pamięci wzrokowej.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą testu stukania palcem (FTT). FTT testuje prędkość silnika i precyzyjną kontrolę silnika. W nim badani uczestniczą w trzech rundach stukania każdą ręką; niższe wyniki wskazują na spowolnienie motoryczne.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą kodowania symboli cyfrowych, które opiera się na kilku procesach poznawczych jednocześnie (takich jak skanowanie wzrokowe, percepcja wzrokowa, pamięć wzrokowa i funkcje motoryczne). Tematy są prezentowane za pomocą prostej siatki, z liczbami odpowiadającymi konkretnemu symbolowi. Następnie dostarczane są sekwencje symboli, które podmiot musi przedstawić w liczbach. Niskie wyniki wskazują na powolną szybkość przetwarzania, prawdopodobnie z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zadanie Stroopa mierzy, jak dobrze badani dostosowują się do szybko zmieniających się (i coraz bardziej złożonych) zestawów kierunków. Słowa dla różnych kolorów (tj. CZERWONY, ZIELONY) są przedstawiane za pomocą różnych kolorów czcionek, które mogą odpowiadać lub nie (tj. słowo „CZERWONY” może być renderowane na czerwono lub zielono). Badani mają za zadanie odpowiedzieć w różnych warunkach, na przykład gdy słowo jest renderowane w odpowiednim kolorze lub gdy słowo i kolor, w którym jest renderowane, są niedopasowane. Wydłużony czas reakcji wskazuje na spowolnienie/upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Mierzone za pomocą testu zmiany uwagi (SAT). SAT mierzy funkcję wykonawczą; w szczególności, jak dobrze podmiot rozpoznaje przesunięcie zestawu (elastyczność umysłowa) i abstrakcję (reguły, kategorie) oraz zarządza wieloma zadaniami jednocześnie. Ponadto badani muszą dostosować swoje reakcje do losowo zmieniających się zestawów reguł. Niskie wyniki najbardziej wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmiana czujności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat
Zmierzone za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT). CPT mierzy stałą czujność i czas reakcji na wybór. Dwa błędy mogą być istotne klinicznie, więcej niż cztery błędy są istotne klinicznie i prawdopodobnie wskazują na zaburzenia uwagi.
Wartość bazowa, co 6 miesięcy przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sleep Number Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-001110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami