Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra hudfibroblaster til neurale stamceller for at undersøge in vitro indvirkningen af ​​diabetes på neurogenese hos voksne

8. marts 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fra hud til hjerne: Epigenetisk omdannelse af hudfibroblaster til neurale stamceller for at undersøge virkningen af ​​diabetes på voksnes neurogenese og neuronal funktion

Fedme og glukoseintolerance eller åbenlys diabetes stiger med en alarmerende hastighed i befolkningen, og de er nødt til at blive et folkesundhedsproblem og en væsentlig årsag til handicap, tab af uafhængighed og høje sociale omkostninger i den nærmeste fremtid. En stor mængde beviser har i de senere år fremhævet, blandt de negative virkninger af overernæring og glukosedysmetabolisme, også en acceleration af kognitiv tilbagegang og hjernens ældning gennem cellulære (vaskulære, neuronale eller begge dele) og molekylære mekanismer, der stadig er ufuldstændigt afklarede. At forstå, hvordan overvægt og nedsat glukosehomeostase påvirker hjernens funktion negativt, repræsenterer både en stor videnskabelig udfordring og en vej til tidlig opdagelse og muligvis forebyggelse af denne ugyldiggørende komplikation. Formålet med dette projekt er at opnå neuronale progenitor-lignende celler fra hudfibroblaster for at korrelere patientspecifik metabolisme til voksne neurale stamceller (NSC) og neuronal funktion in vitro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Analyse af hudfibroblaster fra normale, fede, magre/diabetiske og overvægtige/diabetiske individer og in vitro epigenetisk konvertering, som afsløret af morfologiske ændringer, tab af mesenkymale markører og ekspression af pluripotensgener.
  • At re-differentiere patient-afledte pluripotente celler til neurale progenitor (NP) og at teste deres proliferative, selvfornyende og multilineage differentieringskapacitet.
  • At evaluere neuronale celler afledt af patient- og kontrolpluripotente celler for en række funktionelle og biokemiske parametre (apoptose/autofagi, mitokondriepotentiale, reaktive oxygenarter osv.), der er relevante for neurodegenerative lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00188
        • Mingrone Geltrude

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn med BMI < 25 (normalvægt) og BMI > 30 (overvægtige) med eller uden T2DM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn med BMI < 25 (normalvægt) og BMI > 30 (overvægtige) med eller uden T2DM med indikation for operation

Ekskluderingskriterier:

  • Maligne neoplastiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BMI <25 og T2DM
10 forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) <25 med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af begge køn.
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi udført under operationen.
BMI<25 uden T2DM
10 forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) <25 uden Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af begge køn.
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi udført under operationen.
BMI>30 og T2DM
10 forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) >30 med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af begge køn.
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi udført under operationen.
BMI>30 uden T2DM
10 forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) >30 uden Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af begge køn.
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi udført under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af fibroblasterkultur
Tidsramme: Cirka en måned til at få cellekulturer fra hver biopsi. Cirka en måned (ikke nødvendigvis sammenhængende) til in vitro eksperimenter og analyser. I alt: 60 dage pr. prøve
At bestemme, om celler fra dysmetaboliske individer er defekte (med hensyn til proliferation, alderdom, celledød) sammenlignet med kontrol-afledte celler
Cirka en måned til at få cellekulturer fra hver biopsi. Cirka en måned (ikke nødvendigvis sammenhængende) til in vitro eksperimenter og analyser. I alt: 60 dage pr. prøve
Effektivitet af fibroblast epigenetisk konvertering (genekspressionsanalyse)
Tidsramme: Den epigenetiske konverteringsprotokol kræver 25 dage, analysen af ​​genekspression (qRTPCR) cirka 5 dage.
For at bestemme, om celler fra dysmetaboliske individer er forskellige med hensyn til epigenetisk konverteringseffektivitet sammenlignet med kontrol-afledte celler.
Den epigenetiske konverteringsprotokol kræver 25 dage, analysen af ​​genekspression (qRTPCR) cirka 5 dage.
Karakterisering af neurale stamceller
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den epigenetiske omdannelse "blokeres" cellekulturerne og analyseres med biokemi og molekylærbiologiske teknikker, hvis protokoller og dataanalyse kræver 30 dage, ikke nødvendigvis kontinuerlige
For at bestemme, om neurale progenitorceller (NPC'er) opnået fra dysmetaboliske individer er defekte (analyse af degenerative træk) sammenlignet med kontrolafledte celler.
Ved afslutningen af ​​den epigenetiske omdannelse "blokeres" cellekulturerne og analyseres med biokemi og molekylærbiologiske teknikker, hvis protokoller og dataanalyse kræver 30 dage, ikke nødvendigvis kontinuerlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prot 9693/18 ID:1910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger