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Von Hautfibroblasten zu neuralen Stammzellen, um in vitro die Auswirkungen von Diabetes auf die Neurogenese von Erwachsenen zu untersuchen

8. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Von der Haut zum Gehirn: Epigenetische Umwandlung von Hautfibroblasten in neurale Stammzellen zur Untersuchung der Auswirkungen von Diabetes auf die Neurogenese und neuronale Funktion von Erwachsenen

Adipositas und Glukoseintoleranz oder manifester Diabetes nehmen in der Bevölkerung alarmierend zu und werden in naher Zukunft zwangsläufig zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit und zu einer Hauptursache für Behinderungen, Verlust der Unabhängigkeit und hohe soziale Kosten. Eine Vielzahl von Beweisen hat in den letzten Jahren neben den negativen Auswirkungen von Überernährung und Glukose-Dysmetabolismus auch eine Beschleunigung des kognitiven Verfalls und der Gehirnalterung durch zelluläre (vaskuläre, neuronale oder beide) und molekulare Mechanismen hervorgehoben, die noch unvollständig geklärt sind. Zu verstehen, wie Übergewicht und gestörte Glukosehomöostase die Gehirnfunktion negativ beeinflussen, stellt sowohl eine große wissenschaftliche Herausforderung als auch einen Weg zur Früherkennung und möglicherweise Prävention dieser beeinträchtigenden Komplikation dar. Ziel dieses Projekts ist es, neuronale Vorläuferzellen aus Hautfibroblasten zu gewinnen, um den patientenspezifischen Metabolismus mit adulten neuralen Stammzellen (NSC) und neuronaler Funktion in vitro zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Analyse von Hautfibroblasten von normalen, fettleibigen, mageren/diabetischen und fettleibigen/diabetischen Personen und epigenetische In-vitro-Umwandlung, wie durch morphologische Veränderungen, Verlust mesenchymaler Marker und Expression von Pluripotenzgenen gezeigt.
  • Um von Patienten stammende pluripotente Zellen in neurale Vorläuferzellen (NP) zu redifferenzieren und ihre proliferative, selbsterneuernde und multilinienförmige Differenzierungskapazität zu testen.
  • Bewertung von neuronalen Zellen, die von Patienten- und Kontroll-pluripotenten Zellen stammen, auf eine Reihe funktioneller und biochemischer Parameter (Apoptose/Autophagie, Mitochondrienpotential, reaktive Sauerstoffspezies usw.), die für neurodegenerative Erkrankungen relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00188
        • Mingrone Geltrude

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts mit BMI < 25 (Normalgewicht) und BMI > 30 (fettleibig) mit oder ohne T2DM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit BMI < 25 (Normalgewicht) und BMI > 30 (adipös) mit oder ohne T2DM mit Operationsindikation

Ausschlusskriterien:

  • Maligne neoplastische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BMI<25 und T2DM
10 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beiderlei Geschlechts.
Sonstiges: Hautbiopsie
Während der Operation durchgeführte Hautbiopsie.
BMI<25 ohne T2DM
10 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 ohne Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) beiderlei Geschlechts.
Sonstiges: Hautbiopsie
Während der Operation durchgeführte Hautbiopsie.
BMI>30 und T2DM
10 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beiderlei Geschlechts.
Sonstiges: Hautbiopsie
Während der Operation durchgeführte Hautbiopsie.
BMI > 30 ohne T2DM
10 Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 ohne Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beiderlei Geschlechts.
Sonstiges: Hautbiopsie
Während der Operation durchgeführte Hautbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Fibroblastenkultur
Zeitfenster: Etwa einen Monat, um Zellkulturen von jeder Biopsie zu erhalten. Ungefähr ein Monat (nicht unbedingt kontinuierlich) für In-vitro-Experimente und -Analysen. Insgesamt: 60 Tage pro Probe
Um zu bestimmen, ob Zellen von dysmetabolischen Individuen im Vergleich zu Kontrollzellen defekt sind (hinsichtlich Proliferation, Seneszenz, Zelltod).
Etwa einen Monat, um Zellkulturen von jeder Biopsie zu erhalten. Ungefähr ein Monat (nicht unbedingt kontinuierlich) für In-vitro-Experimente und -Analysen. Insgesamt: 60 Tage pro Probe
Effizienz der epigenetischen Konversion von Fibroblasten (Genexpressionsanalyse)
Zeitfenster: Das epigenetische Konvertierungsprotokoll benötigt 25 Tage, die Analyse der Genexpression (qRTPCR) etwa 5 Tage.
Um zu bestimmen, ob sich Zellen von dysmetabolischen Individuen in Bezug auf die epigenetische Umwandlungseffizienz im Vergleich zu Kontroll-abgeleiteten Zellen unterscheiden.
Das epigenetische Konvertierungsprotokoll benötigt 25 Tage, die Analyse der Genexpression (qRTPCR) etwa 5 Tage.
Charakterisierung neuraler Vorläuferzellen
Zeitfenster: Am Ende der epigenetischen Umwandlung werden die Zellkulturen "blockiert" und mit biochemischen und molekularbiologischen Techniken analysiert, deren Protokolle und Datenanalyse 30 Tage erfordern, die nicht unbedingt kontinuierlich sind
Um zu bestimmen, ob neurale Vorläuferzellen (NPCs), die von dysmetabolischen Personen erhalten wurden, im Vergleich zu Kontrollzellen defekt sind (Analyse degenerativer Merkmale).
Am Ende der epigenetischen Umwandlung werden die Zellkulturen "blockiert" und mit biochemischen und molekularbiologischen Techniken analysiert, deren Protokolle und Datenanalyse 30 Tage erfordern, die nicht unbedingt kontinuierlich sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prot 9693/18 ID:1910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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