Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od fibroblastów skóry do nerwowych komórek macierzystych do badania in vitro wpływu cukrzycy na neurogenezę dorosłych

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Od skóry do mózgu: epigenetyczna konwersja fibroblastów skóry do nerwowych komórek macierzystych w celu zbadania wpływu cukrzycy na neurogenezę dorosłych i funkcje neuronów

Otyłość i nietolerancja glukozy lub jawna cukrzyca rosną w populacji w zastraszającym tempie iw niedalekiej przyszłości staną się problemem zdrowia publicznego oraz główną przyczyną niepełnosprawności, utraty niezależności i wysokich kosztów społecznych. W ostatnich latach wiele dowodów wykazało, że wśród negatywnych skutków przejadania się i dysmetabolizmu glukozy przyspieszono również pogorszenie zdolności poznawczych i starzenie się mózgu, poprzez wciąż nie do końca wyjaśnione mechanizmy komórkowe (naczyniowe, neuronalne lub oba) i molekularne. Zrozumienie, w jaki sposób nadwaga i upośledzona homeostaza glukozy negatywnie wpływają na funkcjonowanie mózgu, stanowi zarówno duże wyzwanie naukowe, jak i drogę do wczesnego wykrywania i możliwego zapobiegania temu powikłaniu. Celem tego projektu jest uzyskanie neuronalnych komórek progenitorowych z fibroblastów skóry w celu skorelowania specyficznego dla pacjenta metabolizmu z dorosłymi nerwowymi komórkami macierzystymi (NSC) i funkcją neuronów in vitro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Analiza fibroblastów skóry osób zdrowych, otyłych, szczupłych/z cukrzycą i otyłych/z cukrzycą oraz konwersja epigenetyczna in vitro, ujawniona przez zmiany morfologiczne, utratę markerów mezenchymalnych i ekspresję genów pluripotencji.
  • Ponowne różnicowanie komórek pluripotencjalnych pochodzących od pacjentów w komórki progenitorowe neuronów (NP) oraz testowanie ich zdolności do proliferacji, samoodnawiania i różnicowania wieloliniowego.
  • Ocena komórek neuronalnych pochodzących od pacjentów i kontrolnych komórek pluripotencjalnych pod kątem wielu parametrów funkcjonalnych i biochemicznych (apoptoza/autofagia, potencjał mitochondrialny, reaktywne formy tlenu itp.) istotnych dla zaburzeń neurodegeneracyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00188
        • Mingrone Geltrude

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci obojga płci z BMI < 25 (prawidłowa masa ciała) i BMI > 30 (otyli) z lub bez T2DM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z BMI < 25 (masa prawidłowa) i BMI > 30 (otyłość) z lub bez T2DM ze wskazaniem do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BMI<25 i T2DM
10 osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <25 z cukrzycą typu 2 (T2DM) obojga płci.
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry wykonywana podczas operacji.
BMI<25 bez T2DM
10 osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <25 bez cukrzycy typu 2 (T2DM) obojga płci.
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry wykonywana podczas operacji.
BMI>30 i T2DM
10 osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 z cukrzycą typu 2 (T2DM) obojga płci.
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry wykonywana podczas operacji.
BMI>30 bez T2DM
10 osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 bez cukrzycy typu 2 (T2DM) obojga płci.
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry wykonywana podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka hodowli fibroblastów
Ramy czasowe: Około miesiąca na uzyskanie kultur komórkowych z każdej biopsji. Około jednego miesiąca (niekoniecznie ciągłego) na eksperymenty i analizy in vitro. Łącznie: 60 dni na próbkę
Aby określić, czy komórki osób z dysmetabolizmem są wadliwe (pod względem proliferacji, starzenia, śmierci komórek) w porównaniu z komórkami pochodzącymi z kontroli
Około miesiąca na uzyskanie kultur komórkowych z każdej biopsji. Około jednego miesiąca (niekoniecznie ciągłego) na eksperymenty i analizy in vitro. Łącznie: 60 dni na próbkę
Efektywność konwersji epigenetycznej fibroblastów (analiza ekspresji genów)
Ramy czasowe: Protokół konwersji epigenetycznej wymaga 25 dni, analiza ekspresji genów (qRTPCR) około 5 dni.
Określenie, czy komórki osób dysmetabolicznych różnią się pod względem wydajności konwersji epigenetycznej w porównaniu z komórkami pochodzącymi z kontroli.
Protokół konwersji epigenetycznej wymaga 25 dni, analiza ekspresji genów (qRTPCR) około 5 dni.
Charakterystyka progenitorowych komórek nerwowych
Ramy czasowe: Pod koniec konwersji epigenetycznej hodowle komórkowe są „blokowane” i analizowane za pomocą technik biochemii i biologii molekularnej, których protokoły i analiza danych wymagają 30 dni niekoniecznie ciągłych
Określenie, czy neuronalne komórki progenitorowe (NPC) uzyskane od osobników dysmetabolicznych są wadliwe (analiza cech zwyrodnieniowych) w porównaniu z komórkami pochodzącymi z kontroli.
Pod koniec konwersji epigenetycznej hodowle komórkowe są „blokowane” i analizowane za pomocą technik biochemii i biologii molekularnej, których protokoły i analiza danych wymagają 30 dni niekoniecznie ciągłych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prot 9693/18 ID:1910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami