Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af ALPN-303 i forsøgspersoner med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

27. juli 2026 opdateret af: Alpine Immune Sciences, Inc.

Et fase 1b åbent studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Povetacicept hos forsøgspersoner med autoimmune cytopenier (RUBY-4)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere povetacicept (ALPN-303) hos voksne med autoimmune cytopenier af immuntrombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi og kold agglutininsygdom for at afgøre, om povetacicept er sikkert og potentielt gavnligt til behandling af disse sygdomme. I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage povetacicept cirka hver 4. uge i 6 måneder med mulighed for at deltage i en forlængelsesperiode på 6 måneders undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site (410)
      • Concord, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
      • Douglas, Australien, 4814
        • Investigational Site (517)
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Investigational Site (413)
      • West Perth, Australien, 6005
        • Investigational Site (407)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site (409)
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site (406)
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Investigational Site (403)
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site (444)
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site (442)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Investigational Site (439)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site (441)
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site (440)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site (230)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigational Site (401)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigational Site (419)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site (425)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Investigational Site (219)
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Investigational Site (435)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigational site (405)
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Investigational Site (423)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Investigational Site (421)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigational Site (404)
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Investigational Site (420)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Investigational Site (422)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site (414)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site (402)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational Site (411)
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Investigational Site (432)
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigational Site (428)
      • Novara, Italien, 28100
        • Investigational Site (431)
      • Trieste, Italien, 34128
        • Investigational Site (443)
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Investigational Site (433)
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Investigational Site (437)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site (436)
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Investigational Site (429)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site (430)
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Investigational Site (426)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Investigational Site (427)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Investigational Site (415)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Investigational Site (416)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Investigational Site (418)
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site (438)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site (434)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Sammenfatning af nøgleinkluderingskriterier:

  1. Indikationsspecifikke kriterier

    1. Immun trombocytopeni (ITP)

      • Dokumenteret primær ITP af mindst 12 ugers varighed
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for ITP
      • Anamnese med eksponering for en TPO-RA, medmindre andet er kontraindiceret eller ikke tilgængeligt
      • Dokumenteret historie med blodplader <30 × 10^9/L

    2. Varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

      • Diagnose af primær wAIHA af mindst 12 ugers varighed dokumenteret med en aktuel eller tidligere positiv direkte antiglobulintest (DAT) for anti-IgG (±C3d)
      • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤9 g/dL
      • Mindst én af følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) lactatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for wAIHA

    3. Kold agglutinin sygdom (CAD)

      • Diagnose af primær CAD af mindst 12 ugers varighed med alle følgende: (i) kronisk hæmolyse (ii) polyspecifik DAT positiv (iii) monospecifik DAT stærkt positiv for C3d (iv) kold agglutinintiter ≥64 ved 4°C (v) ) IgG DAT ≤1+ (vi) ingen åbenlys malign sygdom
      • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤9 g/dL
      • Mindst én af følgende: (i) haptoglobin <LLN (ii) indirekte bilirubin >ULN (iii) lactatdehydrogenase>ULN
      • Anamnese med svigt eller tilbagefald til mindst 2 behandlingsregimer for CAD
  2. (Alle indikationer) Hvis du modtager standard-of-care medicin, skal doser være stabile i protokol-specificerede varigheder

Sammenfatning af nøgleekskluderingskriterier:

  1. Sekundær AIHA, CAD eller ITP

  2. Behandling med et af følgende inden for den noterede periode forud for studiestart

    1. rituximab: 12 uger
    2. IVIG, sutimlimab, andre markedsførte biologiske lægemidler: 8 uger
    3. plasmaferese, plasmaudveksling eller dobbeltfiltreringsplasmaferese: 8 uger
    4. transfusioner med blod, blodprodukter eller anden redningsmedicin: 2 uger
    5. splenektomi: 12 uger
    6. andre immunmodulerende eller forsøgsmidler, undtagen forsøgsmidler for COVID-19, der er blevet godkendt til nødbrug af den relevante nationale sundhedsmyndighed: 5 halveringstider og kræver samtykke fra den medicinske monitor
  3. Nylig alvorlig eller igangværende infektion; risiko eller historie med alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Povetacicept 240mg
Deltagere grupperet i 3 kohorter efter diagnose vil blive administreret Povetacicept
Medicin: povetacicept
Indgives ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • ALPN-303
Eksperimentel: Del 2: Povetacicept Dosis A
Baseret på resultaterne af del 1 kan et eller to dosisniveauer vurderes i del 2; hvis to dosisniveauer vurderes, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage et af de to dosisniveauer af Povetacicept
Medicin: povetacicept
Indgives ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • ALPN-303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Allison Naumovski, Alpine Immune Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS-D04
  • 2023-507067-19-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner