Tislelizumab konsolideringsterapi efter strålebehandling eller sekventiel kemoradiation hos lokalt avancerede NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med trin III(AJCC 8.) ikke-operabel NSCLC, eller resektabel, men intolerant eller nægter operation;
2. Uacceptabelt af samtidig kemoradiation;
3. Ingen progression efter strålebehandling eller sekventiel kemoradiation;
4. Kemoterapi: standarddosis på 2-6 cyklusser af paclitaxel, pemetrexed eller gemcitabin i kombination med platin; Strålebehandling: starter inden for 3 måneder efter kemoterapi ved hjælp af IMRT- eller VMAT-teknik. Målvolumenet inkluderer den primære tumor og regionale lymfeknuder, og den receptpligtige dosis 95% PTV varierer fra 50Gy til 66Gy;
5. ECOG PS0-2;
6. PD-L1≥1%;
7. Alder≥18 år og forventet levetid >3 måneder;
8. Tilstrækkelig hæmatologisk, biokemi og organfunktion (skal bekræftes af testresultater inden for 7 dage før den første dosis);
9. Kunne give skriftligt informeret samtykke (ICF) og være i stand til at forstå og acceptere at overholde studiekrav og vurderingsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med EGFR-følsomme mutationer og ALK-omlejringer;
2. Enhver tidligere brug af anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4) antistoffer (inklusive Ipilimumab eller ethvert andet antistof, der er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-vej);
3. Anamnese med allergi over for komponenter af Tislelizumab;
4. Enhver aktiv malignitet inden for 2 år før indskrivning, bortset fra de specifikke kræftformer, der er undersøgt i denne undersøgelse, og alle lokalt tilbagevendende kræftformer, der er blevet udryddet (f. ;
5. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver orale eller intravenøse steroider;
6. Progression efter strålebehandling eller sekventiel kemoradiation;
7. Uafklarede ≥grad2-toksiciteter fra strålebehandling og sekventiel kemoradiation, (undtagen dem, som investigator vurderer ikke påvirker undersøgelsesbehandlingen, såsom alopeci);
8. Grad 2 eller svær lungebetændelse fra strålebehandling eller sekventiel kemoradiation;
9. Administration af en levende vaccine inden for 30 dage før behandlingsstart (sæsonbestemt influenzavaccine uden levende vaccine er tilladt);
10. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektioner osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før behandlingsstart;
11. Anamnese med immundefekt, herunder en positiv HIV-test, eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, eller en anamnese med organtransplantation;
12. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi;
13. Behandling med langvarig systemisk immunsuppressiv medicin (≥10 mg/d prednison eller tilsvarende doser af andre steroider) eller anden immunsuppressiv medicin;
14. Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; eller klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet eller QTc-interval >480 ms under screeningsperioden;
15. Unormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; ALAT/AST > 2,5 gange af den øvre grænse for normalværdien hos patienter uden levermetastaser og ALAT/AST > 5 gange den øvre grænse for normalværdien hos patienter med levermetastaser], unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi);
16. Anamnese med alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion osv.);
17. Anamnese med diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
18. Uegnet til deltagelse i denne undersøgelse vurderet af efterforskere;
19. Patienter, der allerede var optaget i andre kliniske undersøgelser;
20. Blandet lungekræft med små cellekomponenter.