Anvendelse af ultralydsradiomik i ultralydsfusionsmålrettet prostatabiopsi
20. januar 2026 opdateret af: Chang He, Shanghai Minhang Central Hospital
At forudsige prostatacancer og dens prognose ved ultralydsradiomik i ultralydsfusion prostata-målrettet biopsi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at udvikle en diagnostisk og prognostisk evalueringsmodel for prostatacancer i henhold til at analysere det unormale ekko af prostata-ultralydsbilleder med radiomik.
Modellen blev brugt til at udføre ultralyd radiomik fusion prostata biopsi, og nøjagtigheden blev sammenlignet med MRI kognitiv fusion biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
464
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- 170th Xinsong Rd, Minhang District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 55 år, som havde en indikation for prostatabiopsi, vil blive screenet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥55 år.
- Patienterne havde multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) data inden for 3 måneder før biopsi og tPSA/fPSA inden for 1 måned før biopsi.
Patienterne havde nogen af følgende indikationer for prostatabiopsi:
- Mistænkelige prostata-knuder blev fundet ved digital rektalundersøgelse
- Mistænkelige læsioner blev påvist ved B-ultralyd eller MR
- PSA>10ng/ml
- PSA 4-10ng/ml, med unormale f/tPSA- og/eller PSAD-værdier
Ekskluderingskriterier:
- andre ondartede tumorer end prostataadenokarcinom angivet ved patologi.
- Kombineret med andre ondartede tumorer (såsom endetarmskræft, blærekræft, testikelkræft osv.), som kan påvirke billeddiagnostiske fund af transrektal ultralyd eller mpMRI.
- Andre tilstande, der ville udelukke nålebiopsi: kakeksi, dekompensation af organfunktion, hæmoragiske sygdomme, lokal infektion osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd fusion målrettet biopsi
Prostata ultralyd havde unormalt ekko, og radiomik analyse viste høje scores
|
For de højrisikomål, der er identificeret af radiomikmodellen, udfør målrettet biopsi under ultralydsfusion.
|
|
Systematisk biopsi
Patienter, der opfylder indikationerne for prostata biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv hastighed af ultralydsradiomik fusionsmålrettet biopsi
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
Positiv hastighed af ultralydsradiomik fusionsmålrettet biopsi
|
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
|
Positiv hastighed af mpMRI kognitiv fusion målrettet biopsi
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
Positiv hastighed af mpMRI kognitiv fusion målrettet biopsi
|
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
|
Positiv rate af systematisk biopsi
Tidsramme: Indtil syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
Positiv rate ved systematisk biopsi
|
Indtil syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
|
Ultrasound radiomics-parametre
Tidsramme: De 30 minutter efter transrektal ultralydsscanning
|
Ultrasoundbillederne optages ved transrektal ultralyd under prostatabiopsi.
Derefter bruger forskerne 3D-Slicer/ITK-SNAP software til at tegne området af interesse (ROI).
"Pyradiomics"-biblioteket vil blive brugt til at udtrække radiomics-funktionerne.
|
De 30 minutter efter transrektal ultralydsscanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleasons score af positivt væv
Tidsramme: Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
Gleasons score for positivt væv fra målrettet prostatabiopsi.
Prostatacancer blev klassificeret efter Gleason-score (GS) i området fra 6 til 10. Tumorer af GS 6 (3 + 3) betragtes som lavgradige (LG), mens GS ≥7 er højgradige (HG).
|
Op til syvende dag, hvor de patologiske resultater blev opnået efter den målrettede biopsi
|
|
PI-RADS score
Tidsramme: Inden for en måned før prostatabiopsi.
|
Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score blev opnået i henhold til multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse.
PI-RADS bruges til at standardisere fortolkning af prostata MR.
Hver læsion tildeles en score fra 1 til 5, der indikerer sandsynligheden for klinisk signifikant cancer.
PI-RADS 1: Det er højst usandsynligt, at klinisk signifikant cancer er til stede; PI-RADS 2: klinisk signifikant cancer er usandsynligt til stede; PI-RADS 3: tilstedeværelsen af klinisk signifikant cancer er tvetydig; PI-RADS 4: klinisk signifikant cancer er sandsynligvis til stede; PI-RADS 5: Klinisk signifikant cancer er højst sandsynligt til stede.
|
Inden for en måned før prostatabiopsi.
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til den første måned efter den målrettede biopsi
|
Forekomst af komplikationer forbundet med prostatabiopsi
|
Op til den første måned efter den målrettede biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiaqi Huang, Minhang Hospital, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostate Radiomics-1027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .