Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shugan Jieyu kapsel til søvnløshedspatienter med depressive symptomer

28. februar 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Shugan Jieyu kapsel til søvnløshedspatienter med depressive symptomer: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie. 60 tilfælde af søvnløshedspatienter med depressive symptomer planlægges behandlet, og de er tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen (Shugan Jieyu Capsule kombineret med zolpidem-gruppen) og kontrolgruppen (placebo kombineret med zolpidem-gruppen) i lige store forhold. Begge grupper gives zolpidem oralt til basisbehandling med behandlingsdosis på 10 mg pr. tablet pr. dag, en tablet pr. gang, en gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Testgruppen fik Shugan Jieyu Capsule oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g pr. kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad. Kontrolgruppen fik placebo oralt med en behandlingsdosis på 0,36 g pr. kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og en gang efter morgenmad og aftensmad. Den terapeutiske effekt af Shugan Jieyu Capsule på søvnløshedspatienter med depressive symptomer blev observeret ved at analysere ændringerne i ISI-score, subjektive og objektive søvnindikatorer (PSG, søvndagbog), kognitiv dagfunktion, autonom nervefunktion og EEG efter interventionen i den fjerde og ottende uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed.
  • Moderate eller over depressive symptomer: Patientsundhedsspørgeskema depressionsskala (PHQ-9) ≥ 10 point.
  • Ingen lægemiddelbehandling for søvnløshed og/eller depression inden for en måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • 18-60 kvinder eller mænd.
  • Kan forstå og overholde forskningsprotokollen og kan underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skifteholdsarbejdere, flerårige natteholdsarbejdere, hyppige piloter på tværs af tidszone (såsom besætningsmedlemmer på internationale flyvninger).
  • PSG-undersøgelse afslørede søvnapnøsyndrom (Apnea Hypopnea Index, AHI) ≥ 15 gange en time) og/eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (periodisk Limb Movement Index, PLMI] ≥ 15 gange en time).
  • De, der har alvorlig hjertesygdom (såsom hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, arytmi, koronar hjertesygdom), leversygdom (såsom hepatitis, skrumpelever, leverkræft, alkoholisk lever), lungesygdom (såsom astma, akut lungebetændelse, tuberkulose , lungekræft), nyresygdom (såsom akut og kronisk glomerulonefritis, nefrotisk syndrom) og andre systemiske sygdomme (såsom diabetes), der kræver behandling.
  • Har tidligere diagnosticeret psykiske lidelser.
  • Overhold DSM-5 diagnostiske kriterier for depression
  • Allergisk konstitution, kendt eller mistænkt for hypericum perforatum, acanthopanax senticosus og zolpidem allergihistorie.
  • Den tidligere brugte zolpidem eller Shugan Jieyu kapsel var ineffektiv.
  • Leverfunktionstest ALT, AST>2 gange den øvre grænse for referenceværdi eller Scr>den øvre grænse for referenceværdi.
  • P450 3A4-hæmmere af levermetaboliske cytochromenzym er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, acezotocin, indinavir, nafinavir, linavir, saquivoxamin, og.
  • P450 3A4-induceren af ​​leverenzymets metaboliske cytokromenzym er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, perikon og glukokortikoider.
  • Stof- eller alkoholafhængighed (undtagen fuldstændig remission og koffein- eller nikotinafhængighed) i henhold til DSM-IV-standarden på inklusionstidspunktet.
  • Misbrug af opioider, amfetamin, barbiturater, kokain, cannabis eller hallucinogener i henhold til DSM-IV standarder 4 uger før tilmelding.
  • Medicinske tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler 4 uger før tilmelding eller længere før tilmelding efter faktiske krav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der begik alvorligt selvmord eller begik selvmordsplanlægning.
  • Andre situationer, der er uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombineret med zolpidem
Zolpidem blev givet oralt til grundbehandling med behandlingsdosis på 10 mg/tablet dagligt, én tablet pr. gang, én gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Shugan Jieyu Capsule blev givet oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Eksperimentel gruppe: Shugan Jieyu Kapsel kombineret med zolpidem
Shugan Jieyu kapsel og zolpidem oralt i 8 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Placebo kombineret med zolpidem
Zolpidem blev givet oralt til grundbehandling med behandlingsdosis på 10 mg/tablet dagligt, én tablet pr. gang, én gang dagligt, før søvn, i 8 på hinanden følgende uger. Placebo blev givet oralt med en terapeutisk dosis på 0,36 g/kapsel, 2 kapsler hver gang, to gange dagligt og én gang efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: Kontrolgruppe: Placebo kombineret med zolpidem
Placebo og zolpidem oralt i 8 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia sværhedsgrad indeksskala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i sværhedsgradsindeksskalaen for søvnløshed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Facadens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i facadens sværhedsgrad
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Epworth sovevægt
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i epworth-sovende skala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Polysomnografi
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i tidspunktet for at falde i søvn, tidspunkter for opvågning ved midnat og tidspunkter for tidligt op
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i tidspunktet for at falde i søvn, den samlede tid til at vågne op midt om natten og tidspunktet for at stå op tidligt
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Generaliseret angst skala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i skalaen for generaliseret angstlidelse
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Beck-skala for selvmordstanker--kinesisk version-skala
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i beck-skalaen for selvmordstanker--kinesisk versionsskala
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Kortfattet spørgeskema om tilfredshed med glæde og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i kortfattet lykke- og livskvalitetstilfredshedsspørgeskema
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Event-relateret potentiale
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i P300 latency
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Analyse af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i lav frekvens, høj frekvens, meget lav frekvens, lav frekvens/høj frekvens
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
N-back paradigme opgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Selvmord stroop opgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Go/no-go foreningsopgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline og fire, otte uger efter behandlingen
Ændringer i reaktionstid
Baseline og fire, otte uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner