Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

4. juli 2025 opdateret af: Mina Magdy Dawood, Assiut University

Sammenligning mellem åben vs laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

sammenligning mellem udfald af både åben og laparoskopisk reparation af perforeret mavesår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​protonpumpehæmmere og Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelsesterapi, kirurgisk indgreb for mavesår (PUD) er begrænset til perforerede sår i den nye situation. Perforation er en akut livstruende komplikation af PUD og forekommer i næsten 20 % af tilfældene af duodenalsårpatienter. Perforation er en almindelig komplikation til PUD, hvor gennemsnitligt 2-14 % af mavesår resulterer i perforering. Mens blødning er den hyppigste komplikation af PUD, medfører perforering en højere frekvens af kirurgisk indgreb og er den mest dødelige komplikation, forbundet med en 30-dages dødelighedsrisiko varierende fra 3-40 %, med høj alder, højere klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA), forhøjet kropsmasseindeks (BMI) og perforationsdiameter er ikke-modificerbare risikofaktorer forbundet med øget dødelighed. modificerbar risikofaktor forbundet med dødelighed er tid til operation, hvor en forsinkelse på mere end tre timer er forbundet med en fordobling af dødelighedsrisikoen. I 1990'erne blev laparoskopisk reparation af PPU'er først beskrevet. Laparoskopi giver mulighed for minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi. Mindre postoperativ smerte og smertestillende forbrug, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation. Valget af operationsteknik, laparoskopi versus laparotomi, varierer afhængigt af patientens præoperative kliniske status, kirurgens ekspertise/præference og lokalisering af defekt, med mål om kort operationstid. Det er blevet rapporteret bredt, at åben abdominal kirurgi øger postoperativ smerte og er forbundet med højere morbiditet (ventral incisionsbrokfrekvens, infektion på operationsstedet, postoperativ respiratorisk kompromittering, forsinkede restitutionstider og dehiscens) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi. Laparoskopi muliggør minimalt invasiv påvisning og lukning af læsionen med tilstrækkelig peritoneal lavage uden ulemperne ved en øvre laparotomi. Mindre postoperative smerter og forbrug af smertestillende medicin, kortere restitutionsvarighed og nedsatte sårinfektioner er blot nogle af fordelene ved laparoskopisk reparation. På trods af disse gunstige resultater er laparoskopisk reparation mindre almindeligt anvendt, da det ejer længere operationstider i mindre erfarne centre, højere forekomst af genoperationer som følge af lækage på reparationsstedet og højere forekomst af intraabdominale væskeansamlinger sekundært til utilstrækkelig udskylning og kravet om omfattende kirurgiske færdigheder. Derudover peger andre på laparotomi som den bedste behandling, især til reparation af sår større end 9 mm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 16 år og yngre end 70 år.
  • Patienter med akut abdomen på grund af perforeret mavesår
  • Patienter, der er egnede til laparoskopiske operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 16 år og ældre end 70 år
  • Kontraindikationer til laparoskopiske operationer som (hæmodynamisk ustabilitet/chok, Akut intestinal obstruktion med udvidede tarmslynger, Øget intrakranielt tryk, Relative kontraindikationer, Hjertesvigt, Lungesvigt, Graviditet/store bækkenmasser, Bløddelsinfektion på havnesteder, Forventet (udstrakt) adhæsion fra en tidligere abdominal operation)
  • Patienter, der forsvandt eller forlod undersøgelsen eller døde i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med en anden kirurgisk diagnose end perforeret mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: åben tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved åben teknik (udforskning)
Procedure: åben reparation (udforskning)
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved udforskning
Aktiv komparator: skød. tilgang til perforeret mavesår
reparation af perforeret mavesår ved laparoskopi
Procedure: abdominal laparoskopi
reparation af defekt af perforeret mavesår og peritoneal dekontaminering ved laparoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; operativ tid
Tidsramme: baseline
sammenligning af operationstid for både laparoskopisk og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; reparationsstedets lækage
Tidsramme: baseline
sammenligning af reparationsstedets lækage mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem dræninspektion.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; intra-abdominal byld
Tidsramme: baseline
sammenligning af intra-abdominal bylddannelse mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning gennem abdominal ultralyd.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; infektion på operationsstedet
Tidsramme: baseline
sammenligning af infektion på operationsstedet mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår gennem daglig forbinding og sårinspektion for tegn på betændelse.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; postoperativ ileus
Tidsramme: baseline
sammenligning af postoperativ ileus mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår ved opfølgning af afføring.
baseline
kortsigtede resultater af både åben og lap. Reparation af perforeret mavesår; hospitalsophold
Tidsramme: baseline
sammenligning af varigheden af ​​patientens hospitalsophold mellem begge omgange. og åben kirurgisk reparation af perforeret mavesår.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • repair of PPU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger