Otwarta vs laparoskopowa naprawa perforowanego wrzodu trawiennego
Porównanie otwartej i laparoskopowej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Magdy, MBBS
- Numer telefonu: 01559997080
- E-mail: mena_titan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat i młodsi niż 70 lat.
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym brzuchem z powodu perforacji wrzodu trawiennego
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji laparoskopowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat i powyżej 70 lat
- Przeciwwskazania do operacji laparoskopowych jak (niestabilność/wstrząs hemodynamiczny, ostra niedrożność jelit z poszerzonymi pętlami jelit, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, przeciwwskazania względne, niewydolność serca, niewydolność płuc, ciąża/duże masy miednicy, zakażenie tkanek miękkich w miejscach portowania, spodziewane (rozległe) zrosty po poprzedniej operacji jamy brzusznej)
- Pacjenci, którzy zbiegli lub opuścili badanie lub zmarli w okresie badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem chirurgicznym innym niż perforacja wrzodu trawiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarte podejście do perforowanego wrzodu żołądka
naprawa przedziurawionego wrzodu trawiennego techniką otwartą (eksploracja)
|
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i odkażanie otrzewnej metodą eksploracyjną
|
|
Aktywny komparator: okrążenie. podejście do perforowanego wrzodu trawiennego
naprawa perforowanego wrzodu trawiennego metodą laparoskopową
|
naprawa ubytku przedziurawionego wrzodu trawiennego i dekontaminacja otrzewnej metodą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; czas operacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie czasu operacji laparoskopowej i otwartej naprawy perforowanego wrzodu trawiennego
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; wyciek z miejsca naprawy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie przecieków w miejscu naprawy pomiędzy obydwoma zakładkami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez kontrolę drenów.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; ropień wewnątrzbrzuszny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie powstawania ropnia w jamie brzusznej na obu kolanach.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego przez kontrolne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie zakażenia miejsca operowanego między obydwoma kolanami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez codzienne opatrywanie i badanie rany pod kątem oznak stanu zapalnego.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie pooperacyjnej niedrożności jelit między obydwoma okrążeniami.
oraz otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego poprzez obserwację wypróżnień.
|
linia bazowa
|
|
krótkoterminowe wyniki zarówno otwarte, jak i okrążenia. Naprawa perforowanego wrzodu trawiennego; pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
porównanie czasu pobytu pacjenta w szpitalu pomiędzy obydwoma okrążeniami.
i otwartą chirurgiczną naprawę perforowanego wrzodu trawiennego.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud Mohamed, Mch, Assiut University Hospitals
- Dyrektor Studium: Mostafa Sayed, Mch, Assiut University Hospitals
- Dyrektor Studium: Ibrahim Mostafa, Mch, Assiut University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bertleff MJ, Halm JA, Bemelman WA, van der Ham AC, van der Harst E, Oei HI, Smulders JF, Steyerberg EW, Lange JF. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open repair of the perforated peptic ulcer: the LAMA Trial. World J Surg. 2009 Jul;33(7):1368-73. doi: 10.1007/s00268-009-0054-y.
- Bertleff MJ, Lange JF. Laparoscopic correction of perforated peptic ulcer: first choice? A review of literature. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1231-9. doi: 10.1007/s00464-009-0765-z. Epub 2009 Dec 24.
- Chung KT, Shelat VG. Perforated peptic ulcer - an update. World J Gastrointest Surg. 2017 Jan 27;9(1):1-12. doi: 10.4240/wjgs.v9.i1.1.
- Wang YR, Richter JE, Dempsey DT. Trends and outcomes of hospitalizations for peptic ulcer disease in the United States, 1993 to 2006. Ann Surg. 2010 Jan;251(1):51-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b975b8.
- Soreide K, Thorsen K, Harrison EM, Bingener J, Moller MH, Ohene-Yeboah M, Soreide JA. Perforated peptic ulcer. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1288-1298. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00276-7.
- Moller MH, Adamsen S, Thomsen RW, Moller AM; Peptic Ulcer Perforation (PULP) trial group. Multicentre trial of a perioperative protocol to reduce mortality in patients with peptic ulcer perforation. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):802-10. doi: 10.1002/bjs.7429. Epub 2011 Mar 25.
- Svanes C, Lie RT, Svanes K, Lie SA, Soreide O. Adverse effects of delayed treatment for perforated peptic ulcer. Ann Surg. 1994 Aug;220(2):168-75. doi: 10.1097/00000658-199408000-00008.
- Mouret P, Francois Y, Vignal J, Barth X, Lombard-Platet R. Laparoscopic treatment of perforated peptic ulcer. Br J Surg. 1990 Sep;77(9):1006. doi: 10.1002/bjs.1800770916. No abstract available.
- Arnaud JP, Tuech JJ, Bergamaschi R, Pessaux P, Regenet N. Laparoscopic suture closure of perforated duodenal peptic ulcer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2002 Jun;12(3):145-7. doi: 10.1097/00129689-200206000-00001.
- Lau H. Laparoscopic repair of perforated peptic ulcer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1013-21. doi: 10.1007/s00464-003-8266-y. Epub 2004 May 12.
- Di Saverio S, Bassi M, Smerieri N, Masetti M, Ferrara F, Fabbri C, Ansaloni L, Ghersi S, Serenari M, Coccolini F, Naidoo N, Sartelli M, Tugnoli G, Catena F, Cennamo V, Jovine E. Diagnosis and treatment of perforated or bleeding peptic ulcers: 2013 WSES position paper. World J Emerg Surg. 2014 Aug 3;9:45. doi: 10.1186/1749-7922-9-45. eCollection 2014. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- repair of PPU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .