Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital vs. Speculum eksamener for PPROM (MOCA)

29. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Digital Versus Spekulum-eksamener i Preterm Prelabor-ruptur af membraner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efter præmatur prelabor ruptur af membraner (PPROM) [brud af fostersækken før 37 ugers svangerskab under graviditeten], anbefales patienter til indlæggelse og tæt overvågning for komplikationer, herunder for tidlig fødsel, intraamniotisk infektion (infektion af sækken omkring barnet) og placentaabruption (adskillelse af placenta fra livmodervæggen). Når evaluering af cervikal dilatation er klinisk indiceret, udfører fødselslæger traditionelt sterile spekulumundersøgelser på grund af bekymring for fald i graviditetslatens (længden af ​​tid mellem at bryde vandet og fødslen) med sterile digitale undersøgelser i retrospektive undersøgelser. Disse undersøgelser er imidlertid bekymrende for indikationerne for eksamenerne og risikerer at blive forvekslet med indikationer. Dette er et randomiseret, non-inferiority-forsøg for at undersøge, om sterile digitale kontra spekulum-undersøgelser påvirker graviditetsforsinkelse hos patienter med PPROM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 uger 0 dage drægtighed til 33 uger 5 dage svangerskab
  • Klinisk eller laboratoriebekræftelse af PPROM
  • Mindst 8 timer og mindre end 72 timers klinisk stabilitet efter rupturhændelse
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • fosteroperation med indtrængen i fostersækken denne graviditet
  • kontraindikationer til digital undersøgelse
  • COVID-19 positiv ved indlæggelse
  • patienter, der har modtaget mere end én digital eksamen før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spekulum eksamener
Hvis en patient kræver cervikal evaluering efter PPROM, vil deres cervix blive evalueret med en steril spekulumundersøgelse. Et sterilt spekulum med smørende gelé vil blive indsat i patientens vagina for at visualisere livmoderhalsen og visuelt estimere livmoderhalsudvidelse og udslettelse.
Procedure: Spekulum eksamener
Samme som arm
Aktiv komparator: Digitale eksamener
Hvis en patient kræver livmoderhalsevaluering efter PPROM, vil deres livmoderhals blive evalueret med en digital undersøgelse. Udbyderen vil bære sterile handsker med smørende gelé og vil palpere livmoderhalsen for at vurdere cervikal udvidelse, udslettelse og stationering.
Procedure: Digitale eksamener
Samme som arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsforsinkelse
Tidsramme: op til 10 uger
tid fra indlæggelse til levering
op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal chorioamnionitis
Tidsramme: Før levering
I henhold til kriterier fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): inkluderer feber større end eller lig med 100,4 grader Farenheit plus et yderligere tegn såsom fundal ømhed, antal hvide blodlegemer >15, purulent vaginalt udflåd, føtal takykardi eller placentakultur med fund af chorioamnionitis. Mistænkt chorioamnionitis kan også diagnosticeres med isoleret feber >102,2 grader Fahrenheit
Før levering
Endomyometritis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Klinisk diagnose af livmoderinfektion efter fødslen, typisk med feber og fundal ømhed
Inden for 2 uger efter levering
Maternel sepsis
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Defineret som bakteriæmi med tegn på organdysfunktion
Inden for 2 uger efter levering
Moderens sårinfektioner
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
Som diagnosticeret af klinikerne
Inden for 2 uger efter levering
Indlæggelse på mødreintensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Inden for 2 uger efter levering
overførsel til intensivafdeling eller genindlæggelse på intensivafdeling
Inden for 2 uger efter levering
Moderdød
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fødslen
Mors død
Inden for 2 uger efter fødslen
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: 28 dage af livet
Behov for respiratorisk støtte, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning, hypoxisk iskæmisk encefalopati, nekrotiserende enterocolitis, lungebetændelse eller neonatal død
28 dage af livet
Varigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Op til 1 år
Fra levering til udskrivelse fra NICU
Op til 1 år
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage af livet
En eller flere af følgende: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller high-flow næsekanyle i mindst 2 på hinanden følgende timer, supplerende ilt med en brøkdel af indåndet ilt på mindst 0,30 i mindst 4 sammenhængende timer, ekstrakorporal membraniltning ( ECMO) eller mekanisk ventilation
28 dage af livet
Neonatal sepsis ved <72 timers levetid
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
skal bekræftes på blodkultur
Inden for 72 timer efter fødslen
Neonatal sepsis ved >72 timers levetid
Tidsramme: 28 dage af livet
skal bekræftes på blodkultur
28 dage af livet
Neonatal intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 28 dage af livet
Set på hovedultralyd
28 dage af livet
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage af livet
Som diagnosticeret af NICU-teamet
28 dage af livet
Neonatal død
Tidsramme: Under NICU indlæggelse, op til 1 år
Som dokumenteret i EMR
Under NICU indlæggelse, op til 1 år
Patienttilfredshed med eksamen
Tidsramme: Ved levering
Undersøgelse vedrørende deres erfaring med livmoderhalsundersøgelser
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202301012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger