Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzaminy cyfrowe a wziernikowe dla PPROM (MOCA)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Egzaminy cyfrowe i wziernikowe w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych: randomizowana, kontrolowana próba

Po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (PPROM) [pęknięciu worka owodniowego przed 37 tygodniem ciąży w ciąży] pacjentki zaleca się przyjęcie do szpitala i ścisłe monitorowanie pod kątem powikłań, w tym porodu przedwczesnego, zakażenia wewnątrzowodniowego (zakażenie worka otaczającego dziecko) oraz odklejenie się łożyska (oddzielenie łożyska od ściany macicy). Gdy ocena rozwarcia szyjki macicy jest wskazana klinicznie, położnicy tradycyjnie wykonują sterylne badania wziernikowe ze względu na obawę o zmniejszenie latencji ciąży (długość czasu między odłączeniem wody a porodem) za pomocą sterylnych badań cyfrowych w badaniach retrospektywnych. Badania te dotyczą jednak wskazań do badań i są obarczone ryzykiem pomyłki ze względu na wskazania. Jest to randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu zbadanie, czy sterylne badania cyfrowe w porównaniu z badaniami wziernikowymi wpływają na opóźnienie ciąży u pacjentek z PPROM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 tydzień 0 dni ciąży do 33 tydzień 5 dzień ciąży
  • Kliniczne lub laboratoryjne potwierdzenie PPROM
  • Co najmniej 8 godzin i mniej niż 72 godziny stabilności klinicznej po zerwaniu
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie
  • operacja płodu z wejściem do worka owodniowego w tej ciąży
  • przeciwwskazania do badania cyfrowego
  • COVID-19 pozytywny przy przyjęciu
  • pacjentów, którzy przeszli więcej niż jedno badanie cyfrowe przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Egzaminy wziernikowe
Jeśli pacjentka wymaga oceny szyjki macicy po PPROM, jej szyjka macicy zostanie oceniona za pomocą sterylnego badania wziernikowego. Sterylny wziernik z galaretką nawilżającą zostanie wprowadzony do pochwy pacjentki w celu wizualizacji szyjki macicy i wizualnej oceny rozwarcia i zatarcia szyjki macicy.
Procedura: Egzaminy wziernikowe
Tak samo jak ramię
Aktywny komparator: Egzaminy cyfrowe
Jeśli pacjentka wymaga oceny szyjki macicy po PPROM, jej szyjka macicy zostanie oceniona za pomocą badania cyfrowego. Dostawca będzie nosił sterylne rękawiczki z żelem nawilżającym i będzie dotykał szyjki macicy, aby ocenić rozwarcie szyjki macicy, zatarcie i położenie.
Procedura: Egzaminy cyfrowe
Tak samo jak ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie ciąży
Ramy czasowe: do 10 tygodni
czas od przyjęcia do porodu
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matczyne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Przed dostawą
Według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): obejmuje gorączkę większą lub równą 100,4 stopni Farenheita plus dodatkowy objaw, taki jak tkliwość dna oka, liczba białych krwinek >15, ropna wydzielina z pochwy, tachykardia płodu lub posiew łożyska z stwierdzenie zapalenia błon płodowych. Podejrzenie zapalenia błon płodowych można również zdiagnozować w przypadku izolowanej gorączki >102,2 stopnia Fahrenheita
Przed dostawą
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
Rozpoznanie kliniczne zakażenia macicy po porodzie, zazwyczaj z gorączką i tkliwością dna macicy
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Sepsa matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
Zdefiniowana jako bakteriemia z objawami dysfunkcji narządu
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Zakażenia ran matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
Jak zdiagnozowali klinicyści
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii matki (OIOM).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od dostawy
przeniesienie na OIT lub ponowne przyjęcie na OIT
W ciągu 2 tygodni od dostawy
Śmierć matki
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie
Śmierć matki
W ciągu 2 tygodni po porodzie
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni życia
Konieczność wspomagania oddychania, posocznica noworodków, krwotok śródkomorowy, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, martwicze zapalenie jelit, zapalenie płuc lub zgon noworodka
28 dni życia
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Od porodu do wypisu z NICU
Do 1 roku
Potrzeba wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni życia
Jedno lub więcej z poniższych: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie przez co najmniej 2 kolejne godziny, suplementacja tlenem frakcją wdychanego tlenu wynoszącą co najmniej 0,30 przez co najmniej 4 ciągłe godziny, pozaustrojowe natlenianie membranowe ( ECMO) lub wentylacja mechaniczna
28 dni życia
Sepsa noworodków <72 godziny życia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
należy potwierdzić w posiewie krwi
W ciągu 72 godzin od urodzenia
Posocznica noworodków > 72 godzin życia
Ramy czasowe: 28 dni życia
należy potwierdzić w posiewie krwi
28 dni życia
Krwotok śródkomorowy noworodka (IVH)
Ramy czasowe: 28 dni życia
Widoczne na USG głowy
28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni życia
Jak zdiagnozował zespół NICU
28 dni życia
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: 28 dni życia
Jak zdiagnozował zespół NICU
28 dni życia
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 28 dni życia
Jak zdiagnozował zespół NICU
28 dni życia
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na NICU, do 1 roku
Jak udokumentowano w EMR
Podczas przyjęcia na NICU, do 1 roku
Zadowolenie pacjentów z egzaminów
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ankieta dotycząca ich doświadczeń z badaniami szyjki macicy
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202301012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami