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Esami digitali vs. Speculum per PPROM (MOCA)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Esami digitali contro speculum nella rottura pretermine delle membrane: uno studio controllato randomizzato

Dopo la rottura pretermine delle membrane pretravaglio (PPROM) [rottura del sacco amniotico prima della 37a settimana di gestazione in gravidanza], si raccomanda il ricovero ospedaliero delle pazienti e un attento monitoraggio per complicanze tra cui parto pretermine, infezione intraamniotica (infezione del sacco intorno al bambino) e distacco della placenta (separazione della placenta dalla parete dell'utero). Quando la valutazione della dilatazione cervicale è clinicamente indicata, gli ostetrici tradizionalmente eseguono esami speculum sterili a causa della preoccupazione per la diminuzione della latenza della gravidanza (intervallo di tempo tra la rottura dell'acqua e il parto) con esami digitali sterili negli studi retrospettivi. Questi studi riguardano, tuttavia, le indicazioni per gli esami e sono a rischio di confusione per indicazione. Questo è uno studio randomizzato di non inferiorità per esaminare se gli esami digitali sterili rispetto allo speculum influenzano la latenza della gravidanza in pazienti con PPROM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 24 settimane 0 giorni di gestazione a 33 settimane 5 giorni di gestazione
  • Conferma clinica o di laboratorio della PPROM
  • Almeno 8 ore e meno di 72 ore di stabilità clinica dopo l'evento di rottura
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • gestazioni multiple
  • chirurgia fetale con ingresso nel sacco amniotico questa gravidanza
  • controindicazioni all'esame digitale
  • COVID-19 positivo al momento del ricovero
  • pazienti che hanno ricevuto più di un esame digitale prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esami speculum
Se un paziente richiede una valutazione cervicale dopo la PPROM, la sua cervice verrà valutata con un esame speculum sterile. Uno speculum sterile con gelatina lubrificante verrà inserito nella vagina del paziente per visualizzare la cervice e stimare visivamente la dilatazione e l'eliminazione del collo dell'utero.
Procedura: Esami speculum
Uguale al braccio
Comparatore attivo: Esami digitali
Se un paziente richiede una valutazione cervicale dopo la PPROM, la sua cervice verrà valutata con un esame digitale. Il fornitore indosserà guanti sterili con gelatina lubrificante e palperà la cervice per valutare la dilatazione cervicale, l'eliminazione e la stazione.
Procedura: Esami digitali
Uguale al braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
tempo dal ricovero al parto
fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corioamnionite materna
Lasso di tempo: Prima della consegna
Secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): include febbre maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit più un segno aggiuntivo come dolorabilità del fondo, conta dei globuli bianchi >15, secrezione vaginale purulenta, tachicardia fetale o coltura placentare con riscontro di corioamnionite. La sospetta corioamnionite può anche essere diagnosticata con febbre isolata > 102,2 gradi Fahrenheit
Prima della consegna
Endomiometrite
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Diagnosi clinica di infezione uterina dopo il parto, tipicamente con febbre e dolorabilità del fondo
Entro 2 settimane dalla consegna
Sepsi materna
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Definita come batteriemia con evidenza di disfunzione d'organo
Entro 2 settimane dalla consegna
Infezioni della ferita materna
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
Come diagnosticato dai clinici
Entro 2 settimane dalla consegna
Ammissione all'unità di terapia intensiva materna (ICU).
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla consegna
trasferimento in terapia intensiva o riammissione in terapia intensiva
Entro 2 settimane dalla consegna
Morte materna
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo il parto
Morte di madre
Entro 2 settimane dopo il parto
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Necessità di supporto respiratorio, sepsi neonatale, emorragia intraventricolare, encefalopatia ipossico ischemica, enterocolite necrotizzante, polmonite o decesso neonatale
28 giorni di vita
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dal parto fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Fino a 1 anno
Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Uno o più dei seguenti: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o cannula nasale ad alto flusso per almeno 2 ore consecutive, ossigeno supplementare con una frazione di ossigeno inspirato di almeno 0,30 per almeno 4 ore continue, ossigenazione extracorporea a membrana ( ECMO) o ventilazione meccanica
28 giorni di vita
Sepsi neonatale a <72 ore di vita
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
deve essere confermato sull'emocoltura
Entro 72 ore dalla nascita
Sepsi neonatale a >72 ore di vita
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
deve essere confermato sull'emocoltura
28 giorni di vita
Emorragia intraventricolare neonatale (IVH)
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Visto sull'ecografia della testa
28 giorni di vita
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Come diagnosticato dal team della terapia intensiva neonatale
28 giorni di vita
Encefalopatia ipossico ischemica
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Come diagnosticato dal team della terapia intensiva neonatale
28 giorni di vita
Polmonite neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Come diagnosticato dal team della terapia intensiva neonatale
28 giorni di vita
Morte neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Come documentato nell'EMR
Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente per gli esami
Lasso di tempo: Alla consegna
Indagine sulla loro esperienza con gli esami cervicali
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202301012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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