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Digital vs. Speculum Prüfungen für PPROM (MOCA)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Digitale versus Spekulum-Untersuchungen bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PPROM) [Bruch der Fruchtblase vor der 37. Schwangerschaftswoche] wird den Patienten eine stationäre Aufnahme und eine engmaschige Überwachung auf Komplikationen einschließlich vorzeitiger Wehen, intraamniotischer Infektion (Infektion der Blase um das Baby) empfohlen. und Plazentalösung (Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand). Wenn die Beurteilung der zervikalen Dilatation klinisch indiziert ist, führen Geburtshelfer traditionell sterile Spekulumuntersuchungen durch, da sie sich Sorgen um eine Verringerung der Schwangerschaftslatenz (Zeitdauer zwischen Wasserlassen und Entbindung) mit sterilen digitalen Untersuchungen in retrospektiven Studien machen. Diese Studien sind jedoch durch die Indikationen für die Prüfungen besorgniserregend und können durch die Indikation verfälscht werden. Dies ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, um zu untersuchen, ob sterile digitale Untersuchungen im Vergleich zu Spekulumuntersuchungen die Latenz der Schwangerschaft bei Patientinnen mit PPROM beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Wochen 0 Tage Schwangerschaft bis 33 Wochen 5 Tage Schwangerschaft
  • Klinische oder Laborbestätigung von PPROM
  • Mindestens 8 Stunden und weniger als 72 Stunden klinische Stabilität nach dem Rupturereignis
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schwangerschaften
  • fetale Operation mit Eintritt in die Fruchtblase in dieser Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die digitale Untersuchung
  • COVID-19 positiv bei Aufnahme
  • Patienten, die vor der Aufnahme mehr als eine digitale Untersuchung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Speculum-Prüfungen
Wenn ein Patient nach PPROM eine Untersuchung des Gebärmutterhalses benötigt, wird sein Gebärmutterhals mit einer sterilen Spekulumuntersuchung bewertet. Ein steriles Spekulum mit Gleitgel wird in die Vagina der Patientin eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen und die Erweiterung und Auslöschung des Gebärmutterhalses visuell einzuschätzen.
Verfahren: Speculum-Prüfungen
Dasselbe wie Arm
Aktiver Komparator: Digitale Prüfungen
Wenn ein Patient nach PPROM eine Untersuchung des Gebärmutterhalses benötigt, wird sein Gebärmutterhals mit einer digitalen Untersuchung bewertet. Der Anbieter trägt sterile Handschuhe mit Gleitgel und palpiert den Gebärmutterhals, um die Dilatation, Auslöschung und Stationierung des Gebärmutterhalses zu beurteilen.
Verfahren: Digitale Prüfungen
Dasselbe wie Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftslatenz
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vor der Lieferung
Gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): umfasst Fieber größer oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit plus ein zusätzliches Zeichen wie z Befund einer Chorioamnionitis. Der Verdacht auf eine Chorioamnionitis kann auch bei isoliertem Fieber > 40 Grad Celsius diagnostiziert werden
Vor der Lieferung
Endomyometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Klinische Diagnose einer Uterusinfektion nach der Entbindung, typischerweise mit Fieber und Druckschmerz im Augenhintergrund
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Definiert als Bakteriämie mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Wie von den Ärzten diagnostiziert
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Verlegung auf die Intensivstation oder Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 2 Wochen nach Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Tod der Mutter
Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Notwendigkeit einer Atemunterstützung, neonatale Sepsis, intraventrikuläre Blutung, hypoxische ischämische Enzephalopathie, nekrotisierende Enterokolitis, Lungenentzündung oder Tod des Neugeborenen
28 Tage Leben
Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Bis zu 1 Jahr
Atemunterstützung erforderlich
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle für mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden, zusätzlicher Sauerstoff mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von mindestens 0,30 für mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden, extrakorporale Membranoxygenierung ( ECMO) oder mechanische Beatmung
28 Tage Leben
Neonatale Sepsis bei <72 Lebensstunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
muss per Blutkultur bestätigt werden
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Neonatale Sepsis bei >72 Lebensstunden
Zeitfenster: 28 Tage Leben
muss per Blutkultur bestätigt werden
28 Tage Leben
Neugeborene intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Im Kopfultraschall zu sehen
28 Tage Leben
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Neugeborene Lungenentzündung
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Wie vom NICU-Team diagnostiziert
28 Tage Leben
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zu 1 Jahr
Wie im EMR dokumentiert
Während der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation bis zu 1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit Untersuchungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Umfrage zu ihren Erfahrungen mit zervikalen Untersuchungen
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202301012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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