Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning for mandlig stressurininkontinens

21. juli 2025 opdateret af: Qi-Xiang Song, RenJi Hospital

Effekterne af kombinationsterapi med elektroakupunktur og bækkenbundsmuskeltræning på anstrengelsesurininkontinens efter radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af kombineret elektroakupunktur med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) versus PFMT alene i behandlingen af ​​ufrivillig urinlækage efter prostatafjernelsesprocedure på grund af prostatacancer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, at om tilføjelse af elektroakupunktur til PFMT giver ekstra fordele ved at lindre urinlækage og forbedrer patienternes livskvalitet. Alle deltagere skal udføre daglig PFMT i 6 uger ved at bruge uniformerede standarder. I mellemtiden vil de, der er tildelt forsøgsgruppen, desuden modtage elektroakupunktur tre gange om ugen i 6 uger, mens dem i kontrolgruppen vil modtage simuleret behandling med samme varighed. Forskere vil sammenligne sværhedsgraden af ​​urinlækage mellem de to grupper for at se, om tilføjelse af elektroakupunktur kan lette genopretningen af ​​symptom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere patienter, der udviser stress-urininkontinens 6 uger efter radikal prostatektomi, med det formål at afgøre, om tilføjelse af elektroakupunkturterapi til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) giver ekstra fordele til at lindre stress-urininkontinens efter radikal prostatektomi. Efterfulgt af at underskrive det informerede samtykke og baseline-vurderingerne, fordeles deltagerne tilfældigt til enten PFMT plus elektroakupunkturarm eller PFMT plus falsk elektroakupunkturarm i forholdet 1:1. Bækkenbundsmuskeltræning vil blive udført dagligt ved at bruge en konsekvent tilgang. Elektroakupunktur vil blive udført på bilaterale Zhongliao, Huiyang, Zhongji, Guanyuan og Dahe, tre behandlingssessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Til falsk elektroakupunktur vil en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkter blive påført uden elektricitet. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter påbegyndelse af behandlinger for at bestemme ændringerne af inkontinenssymptomer, livskvalitet og bækkenstrukturer. Det primære resultat er ændringen af ​​mængden af ​​urinlækage under en 1-times pudetest på 6 ugers tidspunkt. De sekundære resultater omfatter parametre afledt af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kort form, tre-dages blæredagbog, bækken ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og dokumentation af uønskede hændelser. Den statistiske analyse af baseline og resultater på hvert tidspunkt er baseret på intention-to-treat populationen. Derudover er dataanalysen af ​​det primære resultat også baseret på per-protokolpopulationen som en understøttende analyse. Kvantitative variabler vil blive sammenlignet med enten uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test baseret på deres normalitet. Den statistiske signifikans mellem nominelle variable vil blive detekteret ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test. Statistisk analyse vil blive udført ved brug af både SPSS-software og R-pakke, og signifikansniveauet vil blive sat til <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viser stress-urininkontinens 6 uger efter radikal prostatektomi
  • Alder mellem 45-80 år
  • Med en urinlækagemængde på over 1 g målt ved en times pudetest
  • Deltag frivilligt med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​stress-urininkontinenssymptomer før operationen
  • Urinlækage på grund af hasteinkontinens, tømningsdysfunktion, natlig enurese og fistel
  • Kendt historie med strålebehandling til bækkenregionen
  • Bevis på tumortilbagefald eller metastasering
  • Dem, der allerede har gennemgået behandling for stressinkontinens
  • Patienter med hæmoragisk sygdom eller hæmoragisk tendens
  • Tilstedeværelsen af ​​mavesår, bylder og hudinfektion på steder med målakupunkter
  • Med historier om pacemaker, intravaskulær stent og metalallergi
  • Med dårlige helbredstilstande på grund af sameksisterende akutte komorbiditeter i hjerte, hjerne, lunge og nyre
  • De, der nægter at underskrive det informerede samtykke og ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur plus træning af bækkenbundsmuskel
Deltagere i denne arm vil modtage bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af ensartede standarder og elektroakupunkturterapi i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Deltagerne vil modtage daglig bækkenbundsmuskeltræning i 6 sammenhængende uger. Konkret vil de blive instrueret i at udføre 3 træningssessioner (morgen, eftermiddag og aften) om dagen med en tømt blære i en afslappet tilstand. Under hver session kræves der 10 muskelstrækninger med hver kontraktionsvarighed på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders afspænding efter hver enkelt.
Andet: Elektroakupunktur
Deltagerne vil også modtage elektroakupunktur på bilaterale Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35), Zhongji (CV3), Guanyuan (CV4) og Dahe (KI12). Under hver terapisession vil elektroakupunkturstimuleringen af ​​akupunkter i mave- og sakralregionerne vare i 30 minutter i alt (15 minutter for hver region) med en kontinuerlig bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5 mA (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der ryster let uden smerter). Deltagerne vil modtage 3 behandlingssessioner om ugen (ideelt hver anden dag) i 6 på hinanden følgende uger, 18 sessioner i alt.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur plus bækkenbundsmuskeltræning
Deltagerne i denne arm vil modtage bækkenbundsmuskeltræning ved at bruge samme tilgang som i forsøgsgruppen og simuleret elektroakupunktur i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
Deltagerne vil modtage daglig bækkenbundsmuskeltræning i 6 sammenhængende uger. Konkret vil de blive instrueret i at udføre 3 træningssessioner (morgen, eftermiddag og aften) om dagen med en tømt blære i en afslappet tilstand. Under hver session kræves der 10 muskelstrækninger med hver kontraktionsvarighed på 2~6 sekunder og en 2~6 sekunders afspænding efter hver enkelt.
Andet: Sham elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur vil blive udført med pragmatiske placebo-nåle på de samme akupunkter i forsøgsgruppen. Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger forbliver også de samme, men uden elektrisk stimuleringsoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinlækagemængde efter 6 uger
Tidsramme: målt ved baseline og 6 uger efter behandling
1-times pudetesten vil blive anvendt til kvantitativt at måle ændringerne i urinlækagens sværhedsgrad. Specifikt vil patienterne blive bedt om at bære forvejede bind og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Efter hvile bliver de instrueret i at træne i 30 minutter, herunder: gå, klatre op og ned ad en trappe, rejse sig fra siddende (10 gange), hoste kraftigt (10 gange), løbe på stedet i 1 minut, bøje sig for at samle en genstand op fra gulvet (5 gange) og vaske hænder i 1 minut i rindende vand. Før og efter testen måles pudens vægt med en højpræcisionsvægt for at bestemme mængden af ​​lækage. For denne test repræsenterer en stigning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g repræsenterer moderat inkontinens, og >50 g repræsenterer svær inkontinens.
målt ved baseline og 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times pudetest ved 3, 10, 18 uger
Tidsramme: målt 3, 10 og 18 uger efter behandlingen
Til 1-times pudetesten vil patienterne blive bedt om at bære præ-vejede puder og drikke 500 ml natriumfri væske på <15 minutter. Efter hvile bliver de instrueret i at træne i 30 minutter, herunder: gå, klatre op og ned ad en trappe, rejse sig fra siddende (10 gange), hoste kraftigt (10 gange), løbe på stedet i 1 minut, bøje sig for at samle en genstand op fra gulvet (5 gange) og vaske hænder i 1 minut i rindende vand. Før og efter testen måles pudens vægt med en højpræcisionsvægt for at bestemme mængden af ​​lækage. For denne test repræsenterer en stigning på 1 til 10 g mild inkontinens, 11 til 50 g repræsenterer moderat inkontinens, og >50 g repræsenterer svær inkontinens.
målt 3, 10 og 18 uger efter behandlingen
Urininkontinens spørgeskemaer
Tidsramme: målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Den patientrapporterede kontinensstatus vil blive evalueret af International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - urininkontinens kort form (ICIQ-UI-SF). Den samlede score vil blive beregnet ud fra tre spørgsmål, nemlig hyppigheden af ​​lækage (score fra 0 til 5 point), mængden af ​​lækage (score 0, 2, 4 eller 6 point) og virkningen af ​​lækage (score fra 0 til 10 point).
målt ved baseline, 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: målt 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Selvom elektroakupunktur er velkendt som en minimalt invasiv terapi, der kan udføres i klinikken, vil bivirkningerne blive nøje dokumenteret af forskerne baseret på patienternes subjektive rapport.
målt 3, 6, 10 og 18 uger efter behandlingen
Status for 24-timers brug af pad
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 uger efter behandlingen
Den 24-timers brug af pad vil blive registreret som det gennemsnitlige daglige antal pad i tre sammenhængende dage
målt ved baseline, 6 og 18 uger efter behandlingen
Magnetisk resonans af bækkenet
Tidsramme: målt ved baseline, 6 og 18 (valgfrit) uger efter behandling
Bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført med en 1,5-T scanner med patienterne i liggende stilling. Billeddannelsesprotokollen inkluderede en tværgående T1-vægtet 2D gradient ekkosekvens. T2-vægtede TSE-sekvenser med høj rumlig opløsning vil blive opnået i den aksiale, koronale og sagittale orientering. Der vil blive målt flere parametre, herunder membranøs urethral længde (mm), urethral vægtykkelse (mm), levator ani muskel tykkelse (mm), obturator internus muskel tykkelse (mm) osv. Desuden er blærehalsens position, formen på blæren og tilstedeværelsen af ​​et udvidet posterior urinrør vil også blive registreret. MR kan fraviges, hvis kontraindikationer er noteret, såsom metalliske implantater eller psykologiske lidelser.
målt ved baseline, 6 og 18 (valgfrit) uger efter behandling
Fødselsdata
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Fødselsdatoen vil blive registreret som år/måned/dato.
dokumenteret ved baseline
Højde
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Højden vil blive målt i meter.
dokumenteret ved baseline
Vægt
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Vægten vil blive målt i kilogram.
dokumenteret ved baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
BMI beregnes som vægt (kg) / højde (m^2)
dokumenteret ved baseline
Comorbiditter
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Komorbiditeterne, såsom hypertension, diabetes og slagtilfælde osv., vil blive registreret ved patient-selv-rapport.
dokumenteret ved baseline
Varigheden efter radikal prostatektomi
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Varigheden beregnes som dagene mellem datoen for rekruttering og datoen for radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline
TNM-tumorstadieinddelingen
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
TNM-tumorstadieinddelingen registreres i henhold til patologirapporten efter radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline
Den radikale prostatektomiteknik
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Hvorvidt neurovasulcar-konserveringsteknikken og lymfeknudedissektion blev udført, opnås i henhold til operationsjournalen.
dokumenteret ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​positiv kirurgisk margin
Tidsramme: dokumenteret ved baseline
Dette er registreret i henhold til patologirapporten efter radikal prostatektomi.
dokumenteret ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Longhua Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Xue, MD, Department of Urology, Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Yuelai Chen, MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive gjort tilgængelig for andre forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være klar til at dele efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger