Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antiretroviral behandling hos HIV-inficerede børn

23. december 2024 opdateret af: PENTA Foundation

En prospektiv, observationel, kohorte, multicenterundersøgelse af tidlig anti-retroviral behandling hos HIV-inficerede spædbørn

EARTH-undersøgelsen udføres som en del af EPIICAL-projektet. Det er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at overvåge kliniske, virologiske og immunologiske træk hos HIV-positive, tidligt behandlede børn (≤90 dage efter diagnosen), for at identificere deltagere med fremragende viral og immunologisk kontrol, og også andre uden fremragende kontrol , for at stratificere potentielle deltagere i proof-of-concept forsøg rettet mod HIV-kur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er 4 år fra tilmeldingens start med mindst 4 års opfølgning for hver deltager. Undersøgelsen udføres i Sydafrika, Mali og Mozambique med et forventet tilmeldingsmål på 200 deltagere (som minimum). I denne undersøgelse vil nydiagnosticerede HIV-inficerede børn starte ART så tidligt som muligt, efter lokale standarder for pleje, og vil blive fulgt op til 4 års alderen. Kliniske data og bloddata for viral belastning, immunologi og serologi vil blive indsamlet ved de 11 besøg. HIV-reservoirstørrelse og HIV-specifikke immunresponser vil blive analyseret ved besøg 1 og 1, 2, 3 og 4 år efter indskrivning. Vi vil identificere børn med HIV-infektion, der er berettiget til at deltage i proof-of-concept-behandling/remissionsundersøgelser.

En prædiktiv model udviklet ud fra europæiske deltagerdata vil hjælpe med at identificere børn med lavt reservoir. Disse forudsigelser vil derefter blive sammenlignet med tilgængelige data fra deltagere, der allerede er tilmeldt med en fremragende kontrol til at forfine modellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mozambique
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perinatalt inficerede spædbørn, der begynder ART ≤ 90 dage efter diagnosen. Ammet spædbørn diagnosticeret med HIV ≤90 dage gamle og starter ART ≤ 90 dage efter diagnosen.

Diagnosen hiv-overførsel med modermælk vil blive stillet fra spædbørn, der:

  1. Har en negativ fødsel HIV PCR
  2. bliver ammet
  3. Som efterfølgende har 2 molekylære metoder positive for HIV. Disse tests vil blive udført selektivt blandt deltagere med en klinisk evaluering, der tyder på HIV-infektion, efter den behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Perinatalt inficerede spædbørn, der starter ART ≤90 dage efter diagnosen (HIV-infektion diagnosticeret og bekræftet ved molekylære metoder i 2 forskellige prøver, dvs. positiv kvalitativ HIV DNA/RNA-test).
  2. Ammet-inficerede børn fandtes at være smittet ≤ 90 dage gamle, og som startede med ART < 90 dage efter diagnosen. Denne gruppe vil være yngre end seks måneder ved ART-start.
  3. Omsorgspersoner (mor, hvis den er i live og tilgængelig) i stand til at give informeret samtykke.
  4. Kunne tage ART.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden og successiv RNA PCR negativ
  2. Malignitet
  3. Aktuel samtidig immunsuppressiv behandling (herunder >15 dage og >2 mg/kg/dag af prednison-ækvivalent).
  4. Pårørende trækker samtykke tilbage
  5. Alder >180 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn smittet gennem amning og perinatalt
Spædbørn inficeret gennem amning og perinatalt diagnosticeret med HIV ≤90 dage gamle og starter med ART ≤90 dage efter diagnosen. For disse patienter vil kliniske data og blod for viral belastning, immunologi og serologi blive indsamlet i de 11 besøg.
Procedure: Indsamling af blodprøver
Undersøgelsespopulationen vil tage blodprøver til virologiske og immunologiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med fremragende HIV-kontrol
Tidsramme: 4 år

Andel af børn med fremragende HIV-kontrolprofil i alderen 2 og 4 år. Denne fremragende kontrolprofil inkluderer et sammensat slutpunkt af alle følgende:

  1. Ikke-detekterbar HIV RNA viral belastning i perifert blod i det sidste år (blip, spikes og suboptimal viruskontrol tilladt, se nedenfor for definitioner),
  2. Reservoirstørrelse (samlet DNA/million PBMC) under 25. percentil med ddPCR/IPDA.
  3. God immunologisk kontrol (defineret som en CD4 >30% og en god NK- eller CTL-respons) i løbet af det sidste år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PENTA Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EARTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger