Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: PENTA Foundation

Prospektiivinen, havainnollinen, kohortti-, monikeskustutkimus HIV-tartunnan saaneiden imeväisten varhaisesta antiretroviraalisesta hoidosta

EARTH-tutkimus tehdään osana EPIICAL-projektia. Se on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on seurata HIV-positiivisten, varhain hoidettujen lasten (≤90 päivää diagnoosin jälkeen) kliinisiä, virologisia ja immunologisia piirteitä, jotta voidaan tunnistaa osallistujia, joilla on erinomainen virus- ja immunologinen hallinta sekä muita, joilla ei ole erinomaista kontrollia. , jotta potentiaaliset osallistujat osittaisivat HIV:n parantamiseen tähtääviin proof-of-concept -tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on 4 vuotta ilmoittautumisen alkamisesta ja jokaiselle osallistujalle vähintään 4 vuotta seurantaa. Tutkimus tehdään Etelä-Afrikassa, Malissa ja Mosambikissa, ja sen odotetaan olevan 200 osallistujaa (vähintään). Tässä tutkimuksessa äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet lapset aloittavat ART-hoidon mahdollisimman varhain paikallisten hoitostandardien mukaisesti, ja heitä seurataan 4-vuotiaaksi asti. Kliiniset ja veritiedot viruskuormasta, immunologiasta ja serologiasta kerätään 11 ​​käynnin aikana. HIV-varaston koko ja HIV-spesifiset immuunivasteet analysoidaan käynnillä 1 ja 1, 2, 3 ja 4 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. Tunnistamme HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan konseptihoitoon/remissiotutkimuksiin.

Eurooppalaisten osallistujien tiedoista kehitetty ennakoiva malli auttaa tunnistamaan lapset, joilla on alhainen säiliö. Näitä ennusteita verrataan sitten saatavilla oleviin tietoihin osallistujilta, jotka ovat jo ilmoittautuneet erinomaisella kontrollilla mallin tarkentamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • PHRU
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mosambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perinataalisesti infektoituneet lapset, jotka aloittavat ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen. Imettävät lapset, joilla on diagnosoitu HIV ≤ 90 päivän ikäisiä ja jotka aloitettiin ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen.

Hiv-tartunta äidinmaidon kautta diagnosoidaan imeväisillä, jotka:

  1. Sinulla on negatiivinen syntymän HIV PCR
  2. Imetetään
  3. Heillä on myöhemmin kaksi HIV-positiivista molekyylimenetelmää. Nämä testit suoritetaan valikoivasti niiden osallistujien kesken, joiden kliininen arvio viittaa HIV-infektioon, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perinataalisesti infektoituneet lapset, jotka aloittavat ART-hoidon ≤90 päivän kuluttua diagnoosista (HIV-infektio diagnosoitu ja vahvistettu molekyylimenetelmillä kahdessa eri näytteessä, eli positiivinen kvalitatiivinen HIV-DNA/RNA-testi).
  2. Imettävien infektoituneiden lasten todettiin saaneen tartunnan ≤ 90 päivän ikäisinä ja jotka aloittivat ART-hoidon alle 90 päivän kuluttua diagnoosista. Tämä ryhmä on alle kuuden kuukauden ikäinen ART-aloitushetkellä.
  3. Omaishoitajat (äiti, jos elossa ja saatavilla) voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Pystyy ottamaan ART:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen ja peräkkäinen RNA PCR negatiivinen
  2. Pahanlaatuisuus
  3. Nykyinen samanaikainen immunosuppressiohoito (mukaan lukien >15 päivää ja >2 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia).
  4. Hoitajat peruuttavat suostumuksensa
  5. Ikä > 180 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Imetyksen ja perinataalisen tartunnan saaneet lapset
Imetyksen kautta tartunnan saaneet ja perinataalisesti HIV-diagnoosi 90 päivän ikäiset lapset, jotka aloittivat ART ≤ 90 päivää diagnoosin jälkeen. Näistä potilaista kerätään kliinisiä tietoja ja verta viruskuormituksen, immunologian ja serologian osalta 11 käynnin aikana.
Menettely: Verinäytteiden kerääminen
Tutkimuspopulaatio ottaa verinäytteitä virologisia ja immunologisia mittauksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on erinomainen HIV-hallinta
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Niiden lasten osuus, joilla on erinomainen HIV-kontrolliprofiili 2- ja 4-vuotiaina. Tämä erinomainen ohjausprofiili sisältää yhdistetyn päätepisteen kaikista seuraavista:

  1. Ei havaittavissa oleva HIV-RNA-viruskuorma ääreisveressä viimeisen vuoden aikana (saavutukset, piikit ja suboptimaalinen virustorjunta sallittu, katso alla määritelmät),
  2. Säiliön koko (koko DNA/miljoonaa PBMC:tä) alle 25. prosenttipisteen ddPCR/IPDA:lla.
  3. Hyvä immunologinen kontrolli (määritelty CD4:ksi >30 % ja hyväksi NK- tai CTL-vasteeksi) viimeisen vuoden aikana
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PENTA Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EARTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia