Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig antiretroviral behandling hos HIV-inficerede børn

23. december 2024 opdateret af: PENTA Foundation

En prospektiv, observationel, kohorte, multicenterundersøgelse af tidlig anti-retroviral behandling hos HIV-inficerede spædbørn

EARTH-undersøgelsen udføres som en del af EPIICAL-projektet. Det er et prospektivt kohortestudie, som har til formål at overvåge kliniske, virologiske og immunologiske træk hos HIV-positive, tidligt behandlede børn (≤90 dage efter diagnosen), for at identificere deltagere med fremragende viral og immunologisk kontrol, og også andre uden fremragende kontrol , for at stratificere potentielle deltagere i proof-of-concept forsøg rettet mod HIV-kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er 4 år fra tilmeldingens start med mindst 4 års opfølgning for hver deltager. Undersøgelsen udføres i Sydafrika, Mali og Mozambique med et forventet tilmeldingsmål på 200 deltagere (som minimum). I denne undersøgelse vil nydiagnosticerede HIV-inficerede børn starte ART så tidligt som muligt, efter lokale standarder for pleje, og vil blive fulgt op til 4 års alderen. Kliniske data og bloddata for viral belastning, immunologi og serologi vil blive indsamlet ved de 11 besøg. HIV-reservoirstørrelse og HIV-specifikke immunresponser vil blive analyseret ved besøg 1 og 1, 2, 3 og 4 år efter indskrivning. Vi vil identificere børn med HIV-infektion, der er berettiget til at deltage i proof-of-concept-behandling/remissionsundersøgelser.

En prædiktiv model udviklet ud fra europæiske deltagerdata vil hjælpe med at identificere børn med lavt reservoir. Disse forudsigelser vil derefter blive sammenlignet med tilgængelige data fra deltagere, der allerede er tilmeldt med en fremragende kontrol til at forfine modellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mozambique
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Perinatalt inficerede spædbørn, der begynder ART ≤ 90 dage efter diagnosen. Ammet spædbørn diagnosticeret med HIV ≤90 dage gamle og starter ART ≤ 90 dage efter diagnosen.

Diagnosen hiv-overførsel med modermælk vil blive stillet fra spædbørn, der:

  1. Har en negativ fødsel HIV PCR
  2. bliver ammet
  3. Som efterfølgende har 2 molekylære metoder positive for HIV. Disse tests vil blive udført selektivt blandt deltagere med en klinisk evaluering, der tyder på HIV-infektion, efter den behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Perinatalt inficerede spædbørn, der starter ART ≤90 dage efter diagnosen (HIV-infektion diagnosticeret og bekræftet ved molekylære metoder i 2 forskellige prøver, dvs. positiv kvalitativ HIV DNA/RNA-test).
  2. Ammet-inficerede børn fandtes at være smittet ≤ 90 dage gamle, og som startede med ART < 90 dage efter diagnosen. Denne gruppe vil være yngre end seks måneder ved ART-start.
  3. Omsorgspersoner (mor, hvis den er i live og tilgængelig) i stand til at give informeret samtykke.
  4. Kunne tage ART.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden og successiv RNA PCR negativ
  2. Malignitet
  3. Aktuel samtidig immunsuppressiv behandling (herunder >15 dage og >2 mg/kg/dag af prednison-ækvivalent).
  4. Pårørende trækker samtykke tilbage
  5. Alder >180 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn smittet gennem amning og perinatalt
Spædbørn inficeret gennem amning og perinatalt diagnosticeret med HIV ≤90 dage gamle og starter med ART ≤90 dage efter diagnosen. For disse patienter vil kliniske data og blod for viral belastning, immunologi og serologi blive indsamlet i de 11 besøg.
Procedure: Indsamling af blodprøver
Undersøgelsespopulationen vil tage blodprøver til virologiske og immunologiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med fremragende HIV-kontrol
Tidsramme: 4 år

Andel af børn med fremragende HIV-kontrolprofil i alderen 2 og 4 år. Denne fremragende kontrolprofil inkluderer et sammensat slutpunkt af alle følgende:

  1. Ikke-detekterbar HIV RNA viral belastning i perifert blod i det sidste år (blip, spikes og suboptimal viruskontrol tilladt, se nedenfor for definitioner),
  2. Reservoirstørrelse (samlet DNA/million PBMC) under 25. percentil med ddPCR/IPDA.
  3. God immunologisk kontrol (defineret som en CD4 >30% og en god NK- eller CTL-respons) i løbet af det sidste år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner