Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie przeciwretrowirusowe u dzieci zakażonych wirusem HIV

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Prospektywne, obserwacyjne, kohortowe, wieloośrodkowe badanie wczesnego leczenia przeciwretrowirusowego u niemowląt zakażonych wirusem HIV

Badanie EARTH jest prowadzone w ramach projektu EPIICAL. Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest monitorowanie cech klinicznych, wirusologicznych i immunologicznych dzieci zakażonych wirusem HIV, wcześnie leczonych (≤90 dni po rozpoznaniu), w celu zidentyfikowania uczestników z doskonałą kontrolą wirusową i immunologiczną, a także innych bez doskonałej kontroli , w celu stratyfikowania potencjalnych uczestników prób potwierdzających słuszność koncepcji ukierunkowanych na wyleczenie z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 4 lata od rozpoczęcia rejestracji, z co najmniej 4-letnim okresem obserwacji dla każdego uczestnika. Badanie jest prowadzone w Afryce Południowej, Mali i Mozambiku z oczekiwaną docelową liczbą uczestników wynoszącą 200 (jako minimum). W tym badaniu nowo zdiagnozowane dzieci zakażone wirusem HIV rozpoczną ART tak wcześnie, jak to możliwe, zgodnie z lokalnymi standardami opieki i będą pod obserwacją do 4 roku życia. Podczas 11 wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i dotyczące krwi pod kątem wiremii, immunologii i serologii. Wielkość rezerwuaru wirusa HIV i odpowiedzi immunologiczne swoiste dla wirusa HIV zostaną przeanalizowane podczas wizyty 1 oraz po 1, 2, 3 i 4 latach po włączeniu. Zidentyfikujemy dzieci zakażone wirusem HIV, które kwalifikują się do udziału w badaniach potwierdzających słuszność koncepcji leczenia/remisji.

Model prognostyczny opracowany na podstawie danych europejskich uczestników pomoże zidentyfikować dzieci z niskim rezerwuarem. Prognozy te zostaną następnie porównane z dostępnymi danymi od uczestników już zapisanych z doskonałą kontrolą w celu dopracowania modelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Afryka Południowa
        • PHRU
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambik
      • Manica, Mozambik
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mozambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zakażone okołoporodowo, które rozpoczynają ART ≤ 90 dni po rozpoznaniu. Niemowlęta karmione piersią, u których zdiagnozowano HIV w wieku ≤ 90 dni i które rozpoczęły ART ≤ 90 dni po rozpoznaniu.

Rozpoznanie zakażenia wirusem HIV przez mleko matki zostanie przeprowadzone u niemowląt, które:

  1. Mieć negatywny wynik testu PCR na obecność wirusa HIV
  2. Są karmione piersią
  3. Którzy następnie mają 2 metody molekularne pozytywne dla HIV. Testy te zostaną przeprowadzone wybiórczo wśród uczestników z oceną kliniczną sugerującą zakażenie wirusem HIV, według uznania lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta zakażone okołoporodowo, które rozpoczęły ART ≤90 dni po rozpoznaniu (zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane i potwierdzone metodami molekularnymi w 2 różnych próbkach, tj. pozytywny jakościowy test DNA/RNA na HIV).
  2. Zakażone dzieci karmione piersią w wieku ≤ 90 dni, u których rozpoczęto ART < 90 dni po rozpoznaniu. W chwili rozpoczęcia ART grupa ta będzie miała mniej niż sześć miesięcy.
  3. Opiekunowie (matka, jeśli żyją i są dostępni) zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Możliwość podjęcia ART.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drugi i kolejny RNA PCR negatywny
  2. Złośliwość
  3. Obecne jednoczesne leczenie immunosupresyjne (w tym >15 dni i >2 mg/kg mc./dobę równoważnika prednizonu).
  4. Opiekunowie wycofują zgodę
  5. Wiek >180 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta zakażone przez karmienie piersią i okołoporodowe
Niemowlęta zakażone przez karmienie piersią i zdiagnozowane w okresie okołoporodowym z HIV w wieku ≤90 dni i rozpoczynające ART ≤90 dni po rozpoznaniu. W przypadku tych pacjentów podczas 11 wizyt zostaną zebrane dane kliniczne i krew pod kątem miana wirusa, immunologii i serologii.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Badana populacja będzie pobierać próbki krwi do pomiarów wirusologicznych i immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z doskonałą kontrolą HIV
Ramy czasowe: 4 lata

Odsetek dzieci z doskonałym profilem kontroli HIV w wieku 2 i 4 lat. Ten doskonały profil kontroli obejmuje złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie z poniższych:

  1. Niewykrywalne miano wirusa HIV RNA we krwi obwodowej w ciągu ostatniego roku (dozwolone są impulsy, skoki i suboptymalna kontrola wirusa, definicje poniżej),
  2. Rozmiar zbiornika (całkowite DNA / milion PBMC) poniżej 25 percentyla z ddPCR / IPDA.
  3. Dobra kontrola immunologiczna (zdefiniowana jako CD4 >30% i dobra odpowiedź NK lub CTL) w ciągu ostatniego roku
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PENTA Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EARTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami