Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antiretroviral behandling hos HIV-infiserte barn

23. desember 2024 oppdatert av: PENTA Foundation

En prospektiv, observasjons-, kohort-, multisenterstudie av tidlig antiretroviral behandling hos HIV-infiserte spedbarn

EARTH-studien er utført som en del av EPIICAL-prosjektet. Det er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å overvåke kliniske, virologiske og immunologiske egenskaper hos HIV-positive, tidlig behandlede barn (≤90 dager etter diagnose), for å identifisere deltakere med utmerket viral og immunologisk kontroll, og også andre uten utmerket kontroll , for å stratifisere potensielle deltakere i proof-of-concept-studier rettet mot HIV-kur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet er 4 år fra start av påmelding med minst 4 års oppfølging for hver deltaker. Studien er utført i Sør-Afrika, Mali og Mosambik med et forventet påmeldingsmål på 200 deltakere (som et minimum). I denne studien vil nydiagnostiserte HIV-infiserte barn starte ART så tidlig som mulig, etter lokale standarder for omsorg, og vil bli fulgt opp til 4 års alder. Kliniske data og bloddata for viral belastning, immunologi og serologi vil bli samlet inn ved de 11 besøkene. HIV-reservoarstørrelsen og HIV-spesifikke immunresponser vil bli analysert ved besøk 1 og 1, 2, 3 og 4 år etter registrering. Vi vil identifisere barn med HIV-infeksjon som er kvalifisert til å delta i proof-of-concept behandling/remisjonsstudier.

En prediktiv modell utviklet fra europeiske deltakerdata vil bidra til å identifisere barn med lavt reservoar. Disse spådommene vil deretter bli sammenlignet med tilgjengelige data fra deltakere som allerede er påmeldt med en utmerket kontroll for å avgrense modellen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mosambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Sør-Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Sør-Afrika
        • PHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Perinatalt infiserte spedbarn som begynner med ART ≤ 90 dager etter diagnose. Spedbarn som ammes diagnostisert med HIV ≤90 dager og starter ART ≤ 90 dager etter diagnosen.

Diagnosen HIV-overføring med morsmelk vil bli stilt fra spedbarn som:

  1. Har en negativ fødsel HIV PCR
  2. Blir ammet
  3. Som i ettertid har 2 molekylære metoder positive for HIV. Disse testene vil bli utført selektivt blant deltakere med en klinisk evaluering som tyder på HIV-infeksjon, etter den behandlende legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Perinatalt infiserte spedbarn som starter ART ≤90 dager etter diagnose (HIV-infeksjon diagnostisert og bekreftet ved molekylære metoder i 2 forskjellige prøver, dvs. positiv kvalitativ HIV DNA/RNA-test).
  2. Ammet infiserte barn funnet å være smittet ≤ 90 dager gamle og som startet ART < 90 dager etter diagnosen. Denne gruppen vil være yngre enn seks måneder ved ART-start.
  3. Omsorgspersoner (mor, hvis i live og tilgjengelig) kan gi informert samtykke.
  4. Kunne ta ART.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre og påfølgende RNA PCR negativ
  2. Malignitet
  3. Gjeldende samtidig immunsuppressiv behandling (inkludert >15 dager og >2 mg/kg/dag med prednison-ekvivalent).
  4. Omsorgspersoner trekker tilbake samtykke
  5. Alder >180 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spedbarn smittet gjennom amming og perinatalt
Spedbarn infisert gjennom amming og perinatalt diagnostisert med HIV ≤90 dager gamle og starter ART ≤90 dager etter diagnosen. For disse pasientene vil kliniske data og blod for virusbelastning, immunologi og serologi bli samlet inn i de 11 besøkene.
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøver
Studiepopulasjonen skal ta blodprøver for virologiske og immunologiske målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med utmerket HIV-kontroll
Tidsramme: 4 år

Andel barn med utmerket HIV-kontrollprofil ved 2 og 4 års alder. Denne utmerkede kontrollprofilen inkluderer et sammensatt endepunkt av alle følgende:

  1. Udetekterbar HIV RNA viral belastning i perifert blod det siste året (blips, pigger og suboptimal viruskontroll tillatt, se nedenfor for definisjoner),
  2. Reservoarstørrelse (Total DNA /million PBMC) under 25. persentil med ddPCR / IPDA.
  3. God immunologisk kontroll (definert som CD4 >30 % og god NK- eller CTL-respons) i løpet av det siste året
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PENTA Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EARTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger