Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kurativ kirurgi for levermetastaser: Prospektiv, multicenter, GERCOR-kohorte (CLIMES)

22. juli 2025 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dette er et prospektivt multicenter kohortestudie, der er designet til at udforske den prognostiske værdi af ctDNA som en biomarkør for sygdomsrespons og tilbagefald eller død hos patienter, der gennemgår kurativ kirurgisk resektion af kolorektal cancer levermetastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Blodopsamlingstider i henhold til specifikke kliniske situationer:

  • Standard tilgang
  • Kombineret kirurgi
  • Omvendt strategi
  • To-trins hepatektomi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • René ADAM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktiv fil på onkologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed,
  2. Er ≥ 18 år gammel,
  3. Har histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom,
  4. Har resekeret primær tumor eller er berettiget til primær tumor- og CRLM-resektion (i tilfælde af synkrone metastaser) inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion,
  5. Har isoleret CRLM, der vurderes resecerbart eller potentielt resektabelt (eksklusive ekstrahepatiske metastaser, undtagen infracentimetriske ikke-specifikke lungelæsioner med største diameter <1 cm og maksimalt antal ≤3) vurderet af et multidisciplinært teammøde (baseret på CT-scanninger af brystet, abdomen og bækken [eller MR, hvis CT ikke er muligt]),
  6. Er berettiget til kirurgisk indgreb,
  7. Er egnet til kombinationsbehandlingen kemoterapi-kirurgi,
  8. Er registreret i et nationalt sundhedssystem (Protection Universelle Maladie [PUMa] inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har definitivt uoprettelig CLRM,
  2. Havde mere end 9 præoperative cyklusser af kemoterapi til behandling af metastatisk sygdom planlagt ved inklusion,
  3. Har ikke resekeret primær rektaltumor (lav og mellem),
  4. Har tidligere haft en anden primær kræftsygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen,
  5. Har ikke mere end to kirurgiske indgreb planlagt til fuldstændig resektion af primær tumor og/eller levermetastaser,
  6. Har mangelfuld mismatch repair (dMMR)/mikrosatellit-instabilitet (MSI) tumorer behandlet med immunterapi,
  7. Blodprøver kan ikke udtages, hvis kirurgisk indgreb,
  8. Er gravid eller ammer,
  9. Kan ikke følges op på grund af geografiske, sociale eller psykiske forhold,
  10. Har medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen,
  11. Er under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af kolorektal levermetastase (CRLM)
Tidsramme: Op til 36 måneder
DFS er defineret som tiden fra fuldstændig kirurgisk resektion (efter første operation, hvis operation i et trin eller anden operation, hvis strategi i to trin) til den første dokumenterede hændelse (tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtrådte først), eller indtil sidste kontakt, hvis ingen hændelse forekommer .
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
EFS er defineret som tiden mellem inklusion og fremkomsten af ​​en hændelse: sygdomsprogression, tilbagefald, sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS) n patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden mellem inklusion og død. Levende patienter vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live, enten under undersøgelsesbehandlingsperioden eller under opfølgningsperioden.
Op til 4 år
Tid til kirurgisk svigt (TSF) hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Tidsramme: Op til 4 år
TFS er defineret som tiden fra den indledende operation til det første ikke-operable tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag eller datoen for den sidste opfølgning, på hvilket tidspunkt data censureres.
Op til 4 år
Prognostisk værdi af ctDNA
Tidsramme: Op til 4 år

Prognostisk værdi af ctDNA:

  • postoperativ ctDNA påvisning,
  • relativ ændring i ctDNA-niveau efter kurativ resektion af CRLM,
  • ctDNA i forskellige undergrupper af patienter klassificeret efter typen af ​​kirurgisk strategi (standardtilgang, kombineret kirurgi, omvendt strategi, to-trins hepatektomi),
Op til 4 år
Prognostiske faktor(er) for sygdomstilbagefald og overlevelse.
Tidsramme: Op til 4 år
Prognostiske faktor(er) for sygdomstilbagefald og overlevelse hos patienter, der gennemgår kurativ resektion af CRLM.
Op til 4 år
Sammenhæng mellem ctDNA og kliniske træk.
Tidsramme: Op til 4 år
At identificere de kliniske, biologiske og patologiske faktorer forbundet med ctDNA-niveauet.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger