Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza u pacjentów z rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym z zamiarem wyleczenia przerzutów do wątroby: prospektywne, wieloośrodkowe, kohorta GERCOR (CLIMES)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, zaprojektowane w celu zbadania wartości prognostycznej ctDNA jako biomarkera odpowiedzi choroby i nawrotu lub śmierci u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Czasy pobierania krwi w zależności od konkretnych sytuacji klinicznych:

  • Standardowe podejście
  • Chirurgia łączona
  • Strategia odwrotna
  • Hepatektomia dwuetapowa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • René ADAM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywna kartoteka na oddziale onkologicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody i jest gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjności w czasie trwania badania,
  2. Ma ukończone 18 lat,
  3. Ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego,
  4. dokonał resekcji guza pierwotnego lub kwalifikuje się do resekcji guza pierwotnego i CRLM (w przypadku przerzutów synchronicznych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  5. Wyizolowany CRLM, który można uznać za resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny (wykluczono przerzuty pozawątrobowe, z wyjątkiem infracentymetrycznych niespecyficznych zmian w płucach o największej średnicy <1 cm i maksymalnej liczbie ≤3) zgodnie z oceną zebrania zespołu wielodyscyplinarnego (na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy [lub MRI, jeśli tomografia komputerowa nie jest możliwa]),
  6. Kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego,
  7. nadaje się do leczenia skojarzonego chemio-chirurgii,
  8. Jest zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym Protection Universelle Maladie [PUMA]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma definitywnie nieoperacyjny CLRM,
  2. Miał więcej niż 9 przedoperacyjnych cykli chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej planowanych w chwili włączenia,
  3. Nie wykonano resekcji pierwotnego guza odbytnicy (niskiego i środkowego),
  4. ma historię innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy,
  5. ma zaplanowane nie więcej niż dwa zabiegi chirurgiczne całkowitej resekcji guza pierwotnego i/lub przerzutów do wątroby,
  6. Ma niedostateczną naprawę niedopasowań (dMMR) / niestabilność mikrosatelitarną (MSI) leczonych immunoterapią,
  7. Próbek krwi nie można pobrać w przypadku zabiegu chirurgicznego,
  8. jest w ciąży lub karmi piersią,
  9. Brak możliwości obserwacji ze względu na warunki geograficzne, społeczne lub psychiczne,
  10. ma stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu,
  11. Znajduje się pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów poddanych resekcji z zamiarem wyleczenia przerzutów do wątroby jelita grubego (CRLM)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od całkowitej resekcji chirurgicznej (po pierwszej operacji w przypadku operacji jednoetapowej lub drugiej operacji w przypadku strategii dwuetapowej) do pierwszego udokumentowanego zdarzenia (nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do ostatniego kontaktu, jeśli zdarzenie nie wystąpiło .
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeżyć wolnych od zdarzeń (EFS) u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
EFS definiuje się jako czas między włączeniem a wystąpieniem zdarzenia: progresji choroby, nawrotu choroby, progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) n pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako czas między włączeniem a śmiercią. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia, albo w okresie leczenia w ramach badania, albo w okresie obserwacji.
Do 4 lat
Czas do niepowodzenia chirurgicznego (TSF) u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
TFS definiuje się jako czas od pierwszej operacji do pierwszego nieoperacyjnego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej obserwacji, w którym dane są cenzurowane.
Do 4 lat
Wartość prognostyczna ctDNA
Ramy czasowe: Do 4 lat

Wartość prognostyczna ctDNA:

  • pooperacyjna detekcja ctDNA,
  • względna zmiana poziomu ctDNA po radykalnej resekcji CRLM,
  • ctDNA w różnych podgrupach pacjentów sklasyfikowanych ze względu na rodzaj strategii operacyjnej (dostęp standardowy, operacja łączona, strategia odwrotna, hepatektomia dwuetapowa),
Do 4 lat
Czynniki prognostyczne dla nawrotu choroby i przeżycia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czynniki prognostyczne nawrotu choroby i przeżycia u pacjentów poddanych resekcji CRLM z zamiarem wyleczenia.
Do 4 lat
Związek między ctDNA a cechami klinicznymi.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Identyfikacja klinicznych, biologicznych i patologicznych czynników związanych z poziomem ctDNA.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami