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DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a chirurgia con intento curativo per metastasi epatiche: prospettico, multicentrico, coorte GERCOR (CLIMES)

22 luglio 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Questo è uno studio prospettico multicentrico di coorte, progettato per esplorare il valore prognostico del ctDNA come biomarcatore della risposta alla malattia e della recidiva o morte in pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tempi di prelievo del sangue in funzione delle specifiche situazioni cliniche:

  • Approccio standard
  • Chirurgia combinata
  • Strategia inversa
  • Epatectomia in due tempi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Contatto:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contatto:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Contatto:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Chru Tours
        • Contatto:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
          • René ADAM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fascicolo attivo nel reparto di oncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio,
  2. Ha ≥ 18 anni di età,
  3. Ha istologicamente confermato adenocarcinoma colorettale,
  4. Ha resecato il tumore primario o è idoneo alla resezione del tumore primario e del CRLM (in caso di metastasi sincrone) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio,
  5. Ha un CRLM isolato ritenuto resecabile o potenzialmente resecabile (metastasi extraepatiche escluse, ad eccezione delle lesioni polmonari infracentimetriche non specifiche con diametro massimo <1 cm e numero massimo di ≤3) come giudicato da una riunione del team multidisciplinare (basata su scansioni TC del torace, addome e pelvi [o RM se la TC non è possibile]),
  6. è idoneo alla procedura chirurgica,
  7. È adatto per il trattamento combinato chemioterapia-chirurgia,
  8. È registrato in un sistema sanitario nazionale (Protection Universelle Maladie [PUMa] incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Ha CLRM definitivamente non resecabile,
  2. Aveva più di 9 cicli preoperatori di chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica pianificati all'inclusione,
  3. Non ha resecato il tumore primario del retto (basso e medio),
  4. Ha una storia di un altro cancro primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice,
  5. Non ha più di due procedure chirurgiche pianificate per la resezione completa del tumore primario e/o delle metastasi epatiche,
  6. Ha difetti di mismatch repair (dMMR)/instabilità dei microsatelliti (MSI) trattati con immunoterapia,
  7. I campioni di sangue non possono essere raccolti se la procedura chirurgica,
  8. È incinta o sta allattando,
  9. Non può essere seguito a causa di condizioni geografiche, sociali o psichiche,
  10. Ha condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità lavorative che possono precludere il rispetto del protocollo,
  11. È sotto tutela, curatela o sotto la protezione della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di metastasi epatiche colorettali (CRLM)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla resezione chirurgica completa (dopo il primo intervento chirurgico se intervento chirurgico in una fase o il secondo intervento chirurgico se strategia in due fasi) al primo evento documentato (recidiva o decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo), o fino all'ultimo contatto se non si verifica alcun evento .
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'EFS è definito come il tempo che intercorre tra l'inclusione e il verificarsi di un evento: progressione della malattia, recidiva, progressione della malattia o morte per qualsiasi motivo.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS) n pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre tra l'inclusione e la morte. I pazienti vivi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi, durante il periodo di trattamento dello studio o durante il periodo di follow-up.
Fino a 4 anni
Tempo al fallimento chirurgico (TSF) in pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
TFS è definito come il tempo dall'intervento iniziale fino alla prima recidiva non resecabile o morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up, a quel punto i dati vengono censurati.
Fino a 4 anni
Valore prognostico del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

Valore prognostico del ctDNA:

  • rilevamento del ctDNA post-operatorio,
  • variazione relativa del livello di ctDNA dopo resezione curativa di CRLM,
  • ctDNA in diversi sottogruppi di pazienti classificati in base al tipo di strategia chirurgica (approccio standard, chirurgia combinata, strategia inversa, epatectomia a due tempi),
Fino a 4 anni
Fattore(i) prognostico(i) per recidiva e sopravvivenza della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fattori prognostici per la recidiva e la sopravvivenza della malattia nei pazienti sottoposti a resezione con intento curativo di CRLM.
Fino a 4 anni
Associazione tra ctDNA e caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Identificare i fattori clinici, biologici e patologici associati al livello di ctDNA.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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