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Zirkulierende Tumor-DNA bei Patienten mit Darmkrebs, die sich einer Operation mit kurativer Absicht wegen Lebermetastasen unterziehen: Prospektive, multizentrische, GERCOR-Kohorte (CLIMES)

22. Juli 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Dies ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die darauf ausgelegt war, den prognostischen Wert von ctDNA als Biomarker für das Ansprechen der Krankheit und das Wiederauftreten oder den Tod bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kurativen chirurgischen Resektion von Darmkrebs-Lebermetastasen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Blutentnahmezeiten je nach klinischer Situation:

  • Standardansatz
  • Kombinierte Chirurgie
  • Umgekehrte Strategie
  • Zweizeitige Hepatektomie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Grégoire DESOLNEUX, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Huriez
        • Kontakt:
          • Stéphanie TRUANT, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélien DUPRE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • David FUKS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • François PAYE, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • David MLAKA, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Claire GOUMARD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Gaël GOUJON, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Denis SMITH, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Camille EVRARD, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Frédéric FIORE, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pietro ADDEO, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Kontakt:
          • Petru BUCUR, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Maximiliano GELLI, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • René ADAM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aktive Akte in der Onkologieabteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, alle Studienverfahren und die Verfügbarkeit für die Studiendauer einzuhalten,
  2. ≥ 18 Jahre alt ist,
  3. Hat histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom,
  4. Hat den Primärtumor reseziert oder ist für eine Primärtumor- und CRLM-Resektion (bei synchronen Metastasen) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss geeignet,
  5. Hat ein isoliertes CRLM, das als resezierbar oder potenziell resezierbar gilt (extrahepatische Metastasen ausgeschlossen, außer infrazentimetrischen unspezifischen Lungenläsionen mit einem größten Durchmesser von < 1 cm und einer maximalen Anzahl von ≤ 3), wie durch ein multidisziplinäres Teamtreffen beurteilt (basierend auf CT-Scans von Brust, Bauch und Becken [oder MRT, falls CT nicht möglich]),
  6. Ist für einen chirurgischen Eingriff geeignet,
  7. für die Chemotherapie-Chirurgie-Kombinationsbehandlung geeignet ist,
  8. In einem nationalen Gesundheitssystem registriert ist (einschließlich Protection Universelle Maladie [PUMa]).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat definitiv inoperables CLRM,
  2. Hatten mehr als 9 präoperative Chemotherapiezyklen zur Behandlung von Metastasen bei der Aufnahme geplant,
  3. Hat den primären Rektumtumor (niedrig und mittel) nicht reseziert,
  4. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
  5. Hat nicht mehr als zwei chirurgische Eingriffe zur vollständigen Resektion des Primärtumors und/oder der Lebermetastasen geplant,
  6. Hat mangelhafte Mismatch-Reparatur (dMMR) / Mikrosatelliteninstabilität (MSI)-Tumoren, die mit Immuntherapie behandelt wurden,
  7. Blutproben können nicht entnommen werden, wenn ein chirurgischer Eingriff,
  8. schwanger ist oder stillt,
  9. aufgrund geografischer, sozialer oder psychischer Gegebenheiten nicht weiterverfolgt werden können,
  10. Hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können,
  11. Steht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bei Patienten, die sich einer kurativen Resektion kolorektaler Lebermetastasen (CRLM) unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der vollständigen chirurgischen Resektion (nach der ersten Operation bei einstufiger Operation oder der zweiten Operation bei zweistufiger Strategie) bis zum ersten dokumentierten Ereignis (Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat) oder bis zum letzten Kontakt, wenn kein Ereignis eintritt .
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ereignisfreien Überlebensraten (EFS) bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit zwischen der Aufnahme und dem Eintreten eines Ereignisses: Krankheitsprogression, Rückfall, Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) n Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen Inklusion und Tod. Lebende Patienten werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert, entweder während der Studienbehandlungsphase oder während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zum chirurgischen Versagen (TSF) bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
TFS ist definiert als die Zeit vom ersten chirurgischen Eingriff bis zum ersten inoperablen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung; zu diesem Zeitpunkt werden die Daten zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Prognostischer Wert von ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Prognostischer Wert von ctDNA:

  • postoperativer ctDNA-Nachweis,
  • relative Veränderung des ctDNA-Spiegels nach kurativer Resektion von CRLM,
  • ctDNA in verschiedenen Untergruppen von Patienten, klassifiziert nach der Art der chirurgischen Strategie (Standardansatz, kombinierte Operation, umgekehrte Strategie, zweistufige Hepatektomie),
Bis zu 4 Jahre
Prognosefaktor(en) für das Wiederauftreten und Überleben der Krankheit.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Prognosefaktor(en) für das Wiederauftreten der Krankheit und das Überleben bei Patienten, die sich einer CRLM-Resektion mit kurativer Absicht unterziehen.
Bis zu 4 Jahre
Zusammenhang zwischen ctDNA und klinischen Merkmalen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Identifizierung der klinischen, biologischen und pathologischen Faktoren, die mit dem ctDNA-Spiegel verbunden sind.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maximiliano GELLI, MD, Department of Digestive Surgery, Gustave Roussy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIMES G-118 CIRCULATE-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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