Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige massageteknikker ved kronisk bækkensmerter

4. april 2023 opdateret af: Sena Öndeş, Atlas University

Sammenligning af effektiviteten af ​​tværgående friktionsmassage og Thiele-massage hos kvindelige patienter med kronisk bækkensmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​tværgående friktion og Thiele massage på smerter, livskvalitet og seksuelle funktioner hos kvindelige patienter med kroniske bækkensmerter. Undersøgelsen vil blive udført på 20 kvindelige patienter med ømhed i bækkenbundsmuskulaturen, som søgte til Urologiklinikken i Istanbul og fik diagnosen kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Kalkun, 34203
        • Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af bækkenbundsmuskelømhed, klinisk diagnose af kronisk bækkensmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

Neurologiske patologier (såsom hemiplegi, epilepsi, multipel sklerose og Parkinsons sygdom) Urogynækologisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder, Alvorlig bækkenprolaps, bækkenkræft og bækkenstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Thiele Gruppen
Gruppen får Thiele Massage 2 gange om ugen i 4 uger. Thiele massage vil foregå med en stripningsbevægelse i retning af bækkenbundens muskelfibre. Cirka 15-20 gentagelser vil blive anvendt på hver af bækkenbundsmuskelgrupperne i 30 minutter.
Procedure: Thiele Massage
Transvaginal massage
Aktiv komparator: Tværgående friktionsgruppe
Gruppen får tværfriktionsmassage to gange om ugen i 4 uger. Tværgående friktionsmassage vil blive anvendt på hver spændt muskelgruppe og triggerpunkter i 3-5 minutter, der krydser retningen af ​​bækkenbundens muskelfibre. Massagens varighed er cirka 30 minutter for hver session.
Procedure: Tværfriktionsmassage
Transvaginal massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
Den visuelle analoge skala bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte. I begyndelsen af ​​en 10 cm lang linje er der sætningen "ingen smerte" og "uudholdelig smerte" til sidst. Den person, der skal evalueres, bliver bedt om at sætte et mærke på skalaen i henhold til smertens sværhedsgrad. Smerteintensitet bestemmes ved at måle afstanden fra udtrykket "Ingen smerte" til det område, hvor personen sætter et skilt. Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen, for at bestemme ændringen i smerteparametre.
4 uger
McGill Melzack Pain Questionnaire (MMPQ)
Tidsramme: 4 uger
Skalaen består af fire dele. I første del er det smertefulde sted markeret på menneskekroppens diagram, og det er angivet, at det er dybt og/eller overfladisk. I anden del, hvor der stilles spørgsmålstegn ved smertens karakteristika, markeres de ord, der bedst beskriver smerte, et fra hver kasse ud af 20 kasser. I denne del evalueres smertens sensoriske og perceptuelle dimensioner. Det tredje afsnit evaluerer den tidsafhængige variation af smerte. I det fjerde afsnit måles smertens sværhedsgrad sammenlignende. Scoringen går fra 0 til 112. En højere score indikerer forværring af smerte og relaterede parametre. Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen, for at bestemme ændringen i smerteparametre.
4 uger
Notthingam Health Profile Questionnaire (NHP)
Tidsramme: 4 uger
Det er en valid og pålidelig skala, der måler generel helbredstilstand ved muskuloskeletale lidelser og kroniske sygdomme. Det sætter spørgsmålstegn ved individers velbefindende på fysiske, følelsesmæssige og sociale områder. Den første del består af 38 spørgsmål og seks underoverskrifter: smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation, fysisk aktivitet og energiniveau. I anden del vurderes det, i hvilket omfang de begrænsninger, som individer oplever i deres daglige aktiviteter på grund af deres helbredstilstand, påvirker deres livskvalitet. Første dels score beregnes mellem 0-600 point, med maksimalt 100 point for hver undertitel, og anden del beregnes mellem 0-7 point. Høje score indikerer lav livskvalitet. Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen, for at bestemme ændringen i livskvalitet.
4 uger
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 4 uger
Det er en 5-punkts Likert-skala bestående af 19 punkter og 6 underparametre. Den evaluerer mange parametre såsom hyppighed og niveau af seksuel lyst, niveau af ophidselse, hyppighed og sværhedsgrad af smøring, evne til at opretholde smøring, hyppighed og sværhedsgrad af orgasme, følelsesmæssig intimitet ved samleje, tilfredshed med seksuallivet, smerter under samleje. De to første spørgsmål beregnes mellem 1-5 point og de øvrige spørgsmål mellem 0-5 point. Når de rå score ganges med koefficienterne, er den højest mulige score 36,0 og den laveste score er 2,0. En høj score betyder, at seksuelle funktioner er gode. Skalaens grænseværdi er 26,55. Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen, for at bestemme ændringen i kvindelige seksuelle funktioner.
4 uger
Bristol kvindelige nedre urinvejssymptomindeks (BFLUSSI)
Tidsramme: 4 uger
Det blev udviklet til at evaluere symptomer på de nedre urinveje hos kvinder, deres sværhedsgrad og virkningerne af disse symptomer på livskvalitet og seksuelle funktioner. Den består af 34 spørgsmål af typen Likert. 19 spørgsmål vurderer blandingsfunktioner, 4 spørgsmål vurderer seksuelle funktioner og 11 spørgsmål vurderer livskvalitet. Den består af 5 underparametre, disse er opbevaring (spørgsmål 1-4), vandladning (spørgsmål 5-7), inkontinens (spørgsmål 8-12), seksualliv (spørgsmål 13-14) og livskvalitet (spørgsmål 15- 19). Score er mellem 0,71. En høj score indikerer forværring af symptomer i de nedre urinveje. Forskere vil tage to målinger, i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen, for at bestemme ændringen i symptomerne i det nedre urinvejssystem.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atlas University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SenaOndes1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger