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Vergleich verschiedener Massagetechniken bei chronischen Beckenschmerzen

4. April 2023 aktualisiert von: Sena Öndeş, Atlas University

Vergleich der Wirksamkeit von transversaler Friktionsmassage und Thiele-Massage bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Querfriktion und Thiele-Massage auf Schmerzen, Lebensqualität und Sexualfunktionen bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen zu untersuchen und zu vergleichen. Die Studie wird an 20 Patientinnen mit empfindlicher Beckenbodenmuskulatur durchgeführt, die sich an der Urologischen Klinik in Istanbul bewarben und bei denen chronische Beckenschmerzen diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bağcılar
      • Istanbul, Bağcılar, Truthahn, 34203
        • Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur, Klinische Diagnose des chronischen Beckenschmerzsyndroms

Ausschlusskriterien:

Neurologische Pathologien (wie Hemiplegie, Epilepsie, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit) Urogynäkologische Operation in den letzten 6 Monaten, schwerer Beckenprolaps, maligne Beckenerkrankung und Beckenstrahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thiele-Gruppe
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Thiele-Massage. Die Thiele-Massage wird mit einer abstreifenden Bewegung in Richtung der Muskelfasern des Beckenbodens durchgeführt. Etwa 15-20 Wiederholungen werden für 30 Minuten auf jede der Beckenbodenmuskelgruppen angewendet.
Verfahren: Thiele-Massage
Transvaginale Massage
Aktiver Komparator: Querreibungsgruppe
Die Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine transversale Friktionsmassage. Auf jede verspannte Muskelgruppe und Triggerpunkte wird für 3-5 Minuten eine transversale Friktionsmassage angewendet, die die Richtung der Muskelfasern des Beckenbodens kreuzt. Die Massagedauer beträgt etwa 30 Minuten pro Sitzung.
Verfahren: Querreibungsmassage
Transvaginale Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Stärke der Schmerzen zu bestimmen. Am Anfang einer 10 cm langen Linie steht der Satz „keine Schmerzen“ und am Ende „unerträgliche Schmerzen“. Die zu beurteilende Person wird gebeten, die Schmerzstärke auf der Skala zu markieren. Die Schmerzintensität wird bestimmt, indem der Abstand zwischen dem Ausdruck "Kein Schmerz" und dem Bereich gemessen wird, in dem die Person ein Zeichen setzt. Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Schmerzparameter zu bestimmen.
4 Wochen
McGill Melzack Schmerzfragebogen (MMPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Skala besteht aus vier Teilen. Im ersten Teil wird die schmerzhafte Stelle auf dem Diagramm des menschlichen Körpers markiert und angegeben, dass sie tief und/oder oberflächlich ist. Im zweiten Teil, in dem die Eigenschaften des Schmerzes abgefragt werden, werden die Wörter markiert, die den Schmerz am besten beschreiben, eines aus jedem Kästchen von 20 Kästchen. In diesem Teil werden die sensorischen und perzeptiven Dimensionen des Schmerzes bewertet. Der dritte Abschnitt wertet die zeitabhängige Veränderung des Schmerzes aus. Im vierten Abschnitt wird die Schmerzstärke vergleichend gemessen. Die Bewertung reicht von 0 bis 112. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Schmerzen und verwandter Parameter hin. Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Schmerzparameter zu bestimmen.
4 Wochen
Notthingam-Gesundheitsprofil-Fragebogen (NHP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es ist eine valide und zuverlässige Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand bei Muskel-Skelett-Erkrankungen und chronischen Krankheiten misst. Sie hinterfragt das Wohlbefinden des Einzelnen in körperlichen, emotionalen und sozialen Bereichen. Der erste Teil besteht aus 38 Fragen und sechs Unterüberschriften: Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energielevel. Im zweiten Teil wird evaluiert, inwieweit sich die gesundheitsbedingten Einschränkungen im Alltag auf die Lebensqualität auswirken. Die Punktzahl des ersten Teils wird zwischen 0-600 Punkten berechnet, mit maximal 100 Punkten für jeden Untertitel, und die des zweiten Teils wird zwischen 0-7 Punkten berechnet. Hohe Werte weisen auf eine geringe Lebensqualität hin. Die Forscher werden zu Beginn und am Ende der Intervention zwei Messungen vornehmen, um die Veränderung der Lebensqualität zu bestimmen.
4 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 19 Items und 6 Unterparametern besteht. Es bewertet viele Parameter wie Häufigkeit und Grad des sexuellen Verlangens, Erregungsgrad, Häufigkeit und Schwierigkeit der Gleitfähigkeit, Fähigkeit, die Gleitfähigkeit aufrechtzuerhalten, Häufigkeit und Schwierigkeit des Orgasmus, emotionale Intimität beim Geschlechtsverkehr, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Die ersten beiden Fragen werden zwischen 1-5 Punkten berechnet und die anderen Fragen zwischen 0-5 Punkten. Wenn die Rohpunktzahlen mit den Koeffizienten multipliziert werden, beträgt die höchstmögliche Punktzahl 36,0 und die niedrigste Punktzahl 2,0. Ein hoher Wert bedeutet, dass die sexuellen Funktionen gut sind. Der Cut-off-Wert der Skala liegt bei 26,55. Die Forscher werden zu Beginn und am Ende der Intervention zwei Messungen durchführen, um die Veränderung der weiblichen Sexualfunktionen zu bestimmen.
4 Wochen
Bristol Female Lower Urinary System Symptom Index (BFLUSSI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wurde entwickelt, um die Symptome der unteren Harnwege bei Frauen, ihre Schwere und die Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität und die sexuellen Funktionen zu bewerten. Es besteht aus 34 Likert-Fragen. 19 Fragen bewerten die Mischfunktionen, 4 Fragen die Sexualfunktionen und 11 Fragen die Lebensqualität. Er besteht aus 5 Unterparametern, dies sind Lagerung (Fragen 1-4), Wasserlassen (Fragen 5-7), Inkontinenz (Fragen 8-12), Sexualleben (Fragen 13-14) und Lebensqualität (Fragen 15- 19). Die Bewertung liegt zwischen 0,71. Ein hoher Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome der unteren Harnwege hin. Die Forscher nehmen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zwei Messungen vor, um die Veränderung der Symptome des unteren Harnsystems zu bestimmen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atlas University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SenaOndes1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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