Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i et nyt dybt læringsbaseret system i mediastinal endoskopisk ultralydsscanning

10. marts 2025 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Klinisk forskning i navigations- og kvalitetskontrolsystem for mediastinal ultralydsendoskopi baseret på dyb læring

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og verificere hjælpefunktionen af ​​det kunstige intelligenssystem i endoskopisk mediastinal ultralydsscanning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er som følger: 1. Sammenligningen af ​​billedgenkendelsesnøjagtigheden mellem det kunstige intelligenssystem og ultralydsendoskopisten; 2. Om det kunstige intelligens-system kan forbedre effektiviteten af ​​mediastinum-scanningen for ultralydsendoskopisten. Deltagerne vil gennemgå mediastinal EUS med eller uden hjælp fra det kunstige intelligens-system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil i alt 200 tilfælde af mediastinale endoskopiske ultralydsscanningsvideoer blive indsamlet. Først og fremmest vil der blive etableret et kunstig intelligenssystem baseret på deep learning til navigation og kvalitetskontrol af mediastinal endoskopisk ultralyd. For det andet vil det kunstige intelligens-system blive brugt til at identificere stedet og den anatomiske struktur af det mediastinale ultralydsendoskop, og resultaterne af det kunstige intelligens-systems stationsgenkendelse vil blive sammenlignet med resultaterne af endoskopistens stationsgenkendelse. Sammenlign endelig billedgenkendelseshastigheden, billedgenkendelsesnøjagtigheden og præcisionen for endoskopister med og uden hjælp fra et kunstigt intelligenssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år, <80 år gammel 2.Patienter, der har behov for endoskopisk ultralyd af mediastinum; 3. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke udvælges til dette forsøg:

Først. Patientens fysiske tilstand opfylder ikke kravene til konventionel endoskopisk ultralyd:

  1. Dårlig fysisk tilstand, herunder hæmoglobin ≤8,0 g/dl, alvorlig hjerte-lunge-insufficiens, osv.
  2. Anæstesivurdering mislykkedes
  3. Graviditet eller amning
  4. I den akutte fase af kemisk og ætsende skade er det meget let at forårsage perforering
  5. Nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabilt iskæmisk hjerteanfald
  6. Hjertesygdomspatienter med højre-til-venstre-shunt, patienter med svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg), patienter med ukontrolleret systemisk hypertension og patienter med respiratory distress syndrome hos voksne.

Anden. Ikke enig i at deltage i denne undersøgelse.

Tredje. Der er andre problemer, som ikke opfylder kravene i denne forskning, eller som påvirker resultaterne af forskningen:

  1. Mediastinale læsioner har tidligere gennemgået kirurgi eller strålebehandling og kemoterapi;
  2. Psykisk sygdom, stofmisbrug, manglende evne til at udtrykke sig eller andre sygdomme, der kan påvirke opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-assisteret gruppe
Emner vil gennemgå EUS-undersøgelse ved hjælp af AI-system.
Enhed: AI system
Patienter vil gennemgå EUS-undersøgelse ved hjælp af AI-system.
Ingen indgriben: ikke-assisteret gruppe
Emner vil gennemgå EUS-undersøgelse uden hjælp fra AI-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Antallet af korrekt klassificerede billeder divideret med det samlede antal billeder.
1 år
Fuldstændigheden til standard stationsscanning
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Dette blev beregnet som antallet af stationer, der blev scannet med succes, divideret med det samlede antal stationer, der skulle have været scannet.
Indtil studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens kappa-koefficient
Tidsramme: 1 år
Disse data skal evaluere overensstemmelsen mellem modellen og endoskoperne.
1 år
Fuldstændigheden for standardstationer og anatomiske vartegn pr. person
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Fuldstændigheden af ​​stationer og anatomiske vartegn for endoskopisk ultralyd af forskellige endoskopister i den AI-systemassisterede gruppe og kontrolgruppen blev sammenlignet.
Indtil studiets afslutning
Fuldstændigheden af ​​anatomiske vartegn
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Det beregnes som antallet af anatomiske strukturer, der er blevet scannet med succes divideret med det samlede antal strukturer, der skulle være blevet scannet
Indtil studiets afslutning
Driftstid
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Ud over punktering, elastografi og ultralydsforbedring for at observere læsionen eller behandlingen, kan den også bruges til at observere tidspunktet for mediastinum.
Indtil studiets afslutning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil studiets afslutning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i begge grupper under hele forskningsprocessen.
Indtil studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-EUS-AI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nogle data, der ligger til grund for dette forsøg, kan ikke deles offentligt på grund af beskyttelsen af ​​deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger