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Investigación clínica sobre un novedoso sistema basado en el aprendizaje profundo en la ecografía endoscópica mediastínica

10 de marzo de 2025 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigación Clínica sobre Sistema de Navegación y Control de Calidad de Endoscopia Ultrasónica Mediastínica Basado en Aprendizaje Profundo

El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y verificar el papel auxiliar del sistema de inteligencia artificial en la ecografía endoscópica mediastínica. Las principales preguntas que pretende responder son las siguientes: 1. La comparación de la precisión de reconocimiento de imágenes entre el sistema de inteligencia artificial y el endoscopista de ultrasonido; 2. Si el sistema de inteligencia artificial puede mejorar la eficiencia de la exploración del mediastino para el endoscopista de ultrasonido. Los participantes se someterán a una USE mediastínica con o sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se recogerán un total de 200 casos de vídeos de ecografía endoscópica mediastínica. En primer lugar, se establecerá un sistema de inteligencia artificial basado en aprendizaje profundo para la navegación y control de calidad de la ecografía endoscópica mediastínica. En segundo lugar, el sistema de inteligencia artificial se utilizará para identificar el sitio y la estructura anatómica del endoscopio de ultrasonido mediastinal, y los resultados del reconocimiento de la estación del sistema de inteligencia artificial se compararán con los resultados del reconocimiento de la estación del endoscopista. Finalmente, compare la velocidad de reconocimiento de imágenes, la precisión del reconocimiento de imágenes y la precisión de los endoscopistas con y sin la asistencia del sistema de inteligencia artificial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Número de teléfono: +8613974889301
  • Correo electrónico: wxy20011@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shiqin Huang, MD
  • Número de teléfono: +8618308312098
  • Correo electrónico: sqhuang0213@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xiaoyan Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +8613974889301
          • Correo electrónico: wxy20011@163.com
        • Contacto:
          • Shiqin Huang, Doctor
          • Número de teléfono: +8618308312098
          • Correo electrónico: sqhuang0213@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥18 años, <80 años 2.Pacientes que necesitan ultrasonografía endoscópica del mediastino; 3. Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados para este ensayo:

Primero. El estado físico del paciente no cumple con los requisitos de la ultrasonografía endoscópica convencional:

  1. Mala condición física, incluyendo hemoglobina ≤8.0g/dl, insuficiencia cardiopulmonar severa, etc.
  2. Evaluación de anestesia fallida
  3. Embarazo o lactancia
  4. En la etapa aguda de daño químico y corrosivo, es muy fácil causar perforación
  5. Síndrome coronario agudo reciente o infarto de miocardio isquémico clínicamente inestable
  6. Pacientes con cardiopatías con cortocircuito de derecha a izquierda, pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), pacientes con hipertensión sistémica no controlada y pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto.

Segundo. No está de acuerdo con participar en este estudio.

Tercero. Existen otros problemas que no cumplen con los requisitos de esta investigación o que afectan los resultados de la investigación:

  1. Las lesiones mediastínicas se han sometido previamente a cirugía o radioterapia y quimioterapia;
  2. Enfermedad mental, drogadicción, incapacidad de expresión u otras enfermedades que puedan afectar al seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo asistido por IA
Los sujetos se someterán a un examen EUS con la ayuda del sistema AI.
Dispositivo: Sistema de IA
Los pacientes se someterán a un examen EUS con la ayuda del sistema AI.
Sin intervención: grupo no asistido
Los sujetos se someterán a un examen EUS sin la asistencia del sistema AI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: 1 año
El número de imágenes correctamente clasificadas dividido por el número total de imágenes.
1 año
Lo completo para el escaneo de estaciones estándar
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
Esto se calculó dividiendo el número de estaciones escaneadas exitosamente por el número total de estaciones que deberían haberse escaneado.
Hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente kappa de Cohen
Periodo de tiempo: 1 año
Estos datos son para evaluar la concordancia entre el modelo y los endoscopistas.
1 año
La integridad de las estaciones estándar y puntos de referencia anatómicos por individuo
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
Se comparó la integridad de las estaciones y los puntos de referencia anatómicos de la ultrasonografía endoscópica realizada por diferentes endoscopistas en el grupo asistido por el sistema de IA y el grupo de control.
Hasta el final del estudio.
La integridad de los puntos de referencia anatómicos.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
Se calculó como el número de estructuras anatómicas escaneadas con éxito dividido por el número total de estructuras que deberían haberse escaneado.
Hasta el final del estudio.
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
Además de la punción, elastografía y realce ecográfico para observar la lesión o el tratamiento, también se puede utilizar para observar el tiempo del mediastino.
Hasta el final del estudio.
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio.
La incidencia de eventos adversos en ambos grupos durante todo el proceso de investigación.
Hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-EUS-AI-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Algunos datos subyacentes a este ensayo no se pueden compartir públicamente debido a la protección de la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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