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Klinische Forschung zu einem neuartigen Deep-Learning-basierten System in der mediastinalen endoskopischen Ultraschalluntersuchung

10. März 2025 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Klinische Forschung zum Navigations- und Qualitätskontrollsystem der mediastinalen Ultraschallendoskopie basierend auf Deep Learning

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die unterstützende Rolle des Systems der künstlichen Intelligenz bei der endoskopischen Ultraschalluntersuchung des Mediastinums zu entwickeln und zu verifizieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, lauten wie folgt: 1. Der Vergleich der Bilderkennungsgenauigkeit zwischen dem System der künstlichen Intelligenz und dem Ultraschall-Endoskopiker; 2. Ob das System der künstlichen Intelligenz die Effizienz des Mediastinum-Scannens für den Ultraschall-Endoskopiker verbessern kann. Die Teilnehmer werden mit oder ohne Unterstützung des Systems der künstlichen Intelligenz einem mediastinalen EUS unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden insgesamt 200 Fälle von mediastinalen endoskopischen Ultraschallscan-Videos gesammelt. Zunächst wird ein auf Deep Learning basierendes System der künstlichen Intelligenz zur Navigation und Qualitätskontrolle der mediastinalen endoskopischen Sonographie etabliert. Zweitens wird das künstliche Intelligenzsystem verwendet, um den Ort und die anatomische Struktur des mediastinalen Ultraschallendoskops zu identifizieren, und die Ergebnisse der Stationserkennung des künstlichen Intelligenzsystems werden mit den Ergebnissen der Stationserkennung des Endoskopikers verglichen. Vergleichen Sie abschließend die Bilderkennungsgeschwindigkeit, Bilderkennungsgenauigkeit und Präzision von Endoskopikern mit und ohne die Unterstützung eines Systems der künstlichen Intelligenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +8613974889301
  • E-Mail: wxy20011@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt, <80 Jahre alt 2. Patienten, die eine endoskopische Ultraschalluntersuchung des Mediastinums benötigen; 3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht für diese Studie ausgewählt werden:

Erste. Der körperliche Zustand des Patienten entspricht nicht den Anforderungen einer konventionellen endoskopischen Sonographie:

  1. Schlechte körperliche Verfassung, einschließlich Hämoglobin ≤8,0 g/dl, schwere kardiopulmonale Insuffizienz usw.
  2. Anästhesiebeurteilung fehlgeschlagen
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Im akuten Stadium einer chemischen und ätzenden Verletzung kann es sehr leicht zu einer Perforation kommen
  5. Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzinfarkt
  6. Patienten mit Herzerkrankungen mit Rechts-Links-Shunt, Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), Patienten mit unkontrollierter systemischer Hypertonie und Patienten mit Atemnotsyndrom bei Erwachsenen.

Zweite. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Dritte. Es gibt andere Probleme, die den Anforderungen dieser Untersuchung nicht genügen oder die Ergebnisse der Untersuchung beeinflussen:

  1. Mediastinale Läsionen wurden zuvor operiert oder einer Strahlen- und Chemotherapie unterzogen;
  2. Psychische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Unfähigkeit, sich auszudrücken oder andere Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-unterstützte Gruppe
Die Probanden werden mit Hilfe des KI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen.
Gerät: KI-System
Die Patienten werden mit Hilfe des AI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen.
Kein Eingriff: nicht betreute Gruppe
Die Probanden werden ohne die Unterstützung des KI-Systems einer EUS-Untersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der korrekt klassifizierten Bilder dividiert durch die Gesamtzahl der Bilder.
1 Jahr
Die Vollständigkeit für das Standard-Senderscannen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Dies wurde berechnet als Anzahl der erfolgreich gescannten Stationen dividiert durch die Gesamtzahl der Stationen, die hätten gescannt werden sollen.
Bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Daten dienen dazu, die Übereinstimmung zwischen dem Modell und den Endoskopikern zu bewerten.
1 Jahr
Die Vollständigkeit für Standardstationen und anatomische Orientierungspunkte pro Person
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Vollständigkeit der Stationen und anatomischen Orientierungspunkte der endoskopischen Ultraschalluntersuchung durch verschiedene Endoskopiker in der KI-System-unterstützten Gruppe und der Kontrollgruppe wurden verglichen.
Bis zum Ende des Studiums
Die Vollständigkeit anatomischer Orientierungspunkte
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Berechnung ergab die Anzahl der erfolgreich gescannten anatomischen Strukturen dividiert durch die Gesamtzahl der Strukturen, die hätten gescannt werden sollen
Bis zum Ende des Studiums
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Neben Punktion, Elastographie und Ultraschallverstärkung zur Beobachtung der Läsion oder Behandlung kann damit auch die Zeit des Mediastinums beobachtet werden.
Bis zum Ende des Studiums
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen während des gesamten Forschungsprozesses.
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-EUS-AI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Daten, die dieser Studie zugrunde liegen, können aus Gründen des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer nicht öffentlich geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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