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Pesquisa clínica sobre um novo sistema baseado em aprendizado profundo em ultrassonografia endoscópica mediastinal

10 de março de 2025 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Pesquisa Clínica em Sistema de Navegação e Controle de Qualidade de Endoscopia Ultrassônica Mediastinal Baseado em Deep Learning

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e verificar o papel auxiliar do sistema de inteligência artificial na varredura endoscópica por ultrassom mediastinal. As principais questões que pretende responder são as seguintes: 1. A comparação da precisão do reconhecimento de imagem entre o sistema de inteligência artificial e o endoscopista ultrassonográfico; 2. Se o sistema de inteligência artificial pode melhorar a eficiência da varredura do mediastino para o endoscopista de ultrassom. Os participantes serão submetidos a EUS mediastinal com ou sem o auxílio do sistema de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, serão coletados um total de 200 casos de vídeos de ultrassonografia endoscópica mediastinal. Em primeiro lugar, será estabelecido um sistema de inteligência artificial baseado em aprendizado profundo para a navegação e controle de qualidade da ultrassonografia endoscópica mediastinal. Em segundo lugar, o sistema de inteligência artificial será usado para identificar o local e a estrutura anatômica do endoscópio de ultrassom mediastinal, e os resultados do reconhecimento da estação do sistema de inteligência artificial serão comparados com os resultados do reconhecimento da estação do endoscopista. Por fim, compare a velocidade de reconhecimento de imagem, a precisão do reconhecimento de imagem e a precisão de endoscopistas com e sem o auxílio do sistema de inteligência artificial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Número de telefone: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xiaoyan Wang, Doctor
          • Número de telefone: +8613974889301
          • E-mail: wxy20011@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade ≥18 anos, <80 anos 2.Pacientes que necessitam de ultrassonografia endoscópica do mediastino; 3. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser selecionados para este estudo:

Primeiro. A condição física do paciente não atende aos requisitos da ultrassonografia endoscópica convencional:

  1. Má condição física, incluindo hemoglobina ≤8,0g/dl, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.
  2. A avaliação da anestesia falhou
  3. Gravidez ou amamentação
  4. Na fase aguda da lesão química e corrosiva, é muito fácil causar perfuração
  5. Síndrome coronariana aguda recente ou ataque cardíaco isquêmico clinicamente instável
  6. Pacientes cardiopatas com shunt direita-esquerda, pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90mmHg), pacientes com hipertensão sistêmica não controlada e pacientes com síndrome do desconforto respiratório do adulto.

Segundo. Discordar em participar deste estudo.

Terceiro. Existem outros problemas que não atendem aos requisitos desta pesquisa ou que afetam os resultados da pesquisa:

  1. Lesões mediastínicas previamente submetidas a cirurgia ou radioterapia e quimioterapia;
  2. Doença mental, dependência de drogas, incapacidade de se expressar ou outras doenças que possam afetar o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo assistido por IA
Os assuntos serão submetidos a exame EUS com a assistência do sistema AI.
Dispositivo: Sistema de IA
Os pacientes serão submetidos a exame EUS com a assistência do sistema AI.
Sem intervenção: grupo não assistido
Os indivíduos serão submetidos ao exame EUS sem a assistência do sistema de IA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: 1 ano
O número de imagens classificadas corretamente dividido pelo número total de imagens.
1 ano
A integridade para varredura de estação padrão
Prazo: Até o final do estudo
Isto foi calculado como o número de estações varridas com sucesso dividido pelo número total de estações que deveriam ter sido varridas.
Até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente kappa de Cohen
Prazo: 1 ano
Esses dados servem para avaliar a concordância entre o modelo e os endoscopistas.
1 ano
A integridade das estações padrão e pontos de referência anatômicos por indivíduo
Prazo: Até o final do estudo
A completude das estações e marcos anatômicos da ultrassonografia endoscópica por diferentes endoscopistas no grupo assistido pelo sistema de IA e no grupo controle foram comparadas.
Até o final do estudo
A integridade dos marcos anatômicos
Prazo: Até o final do estudo
É calculado como o número de estruturas anatômicas escaneadas com sucesso dividido pelo número total de estruturas que deveriam ter sido escaneadas
Até o final do estudo
Tempo de operação
Prazo: Até o final do estudo
Além de punção, elastografia e aprimoramento ultrassonográfico para observação da lesão ou tratamento, também pode ser utilizado para observação do tempo do mediastino.
Até o final do estudo
A incidência de eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo
A incidência de eventos adversos em ambos os grupos durante todo o processo de pesquisa.
Até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-EUS-AI-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Alguns dados subjacentes a este teste não podem ser compartilhados publicamente devido à proteção da privacidade do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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