Integreret behandling af atypisk parkinsonisme: en hjemmebaseret patientcentreret sundhedsydelse baseret på telenursing (IMPACT-undersøgelse)
Integrated Management of Atypical Parkinsonism: A Home-based Patient-Centered Healthcare Delivery Based on Telenursing. Et multicenter, interventionelt ikke-farmakologisk, randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg. IMPACT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roberto Cilia, MD
- Telefonnummer: 2552 (+39)0223941
- E-mail: neuro1@istituto-besta.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Center, CRC
- Telefonnummer: 3568 (+39)0223941
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
-
Pozzilli, Italien
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af MSA eller PSP i alle deres mulige varianter (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS, etc.) i henhold til internationalt validerede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr fase = 5 i ON fase
- Clinical Frialty Scale (CFS) ≥ 8
- Alvorlige medicinske lidelser, der efter den rekrutterende neurologs mening kan forringe deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care
Patienterne følges kun op af neurologen
|
Patienterne behandles kun af neurologen i henhold til institutionens kliniske praksis
|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Patienterne følges op af en sygeplejerske-telemonitorering
|
Patienterne følges op af en sygeplejerske specialist i parkinsonisme, som interagerer med den behandlende neurolog og et tværfagligt team
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den samlede score af Parkinsons Disease Questionnaire skalaen med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer livskvaliteten for patienter med Parkinsonisme.
Score er udtrykt i procent fra 0 % til 100 %.
Jo højere score jo lavere livskvalitet
|
baseline, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (MDS-UPDRS Part II)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala (MDS-UPDRS Part II), der bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Score varierer fra 0 til 52.
Jo højere score, jo dårligere handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV (MDS-UPDRS del IV)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala (MDS-UPDRS del IV), der bruges til at vurdere komplikationer ved dopaminerg behandling.
Score varierer fra 0 til 24.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Non-Motor Symptoms Scale-score (NMSS)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala, der bruges til at vurdere byrden af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Samlet score er 0-360.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Denne skala (UMSARS) bruges til at vurdere sygdomsprogression i multipel systematrofi. Scoren er fra 0 op til 109.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Denne skala (PSPRS) bruges til at vurdere sygdomsprogression i Progressive Supranuclear Parese.
Den samlede score er 0-100.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter spørgeskema (ADL_questionnaire)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
"ADL (Activities of Daily Living)"-evalueringen refererer til de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, som forsøgspersonen er afhængig af: på en skala fra 0 til 6 point, jo lavere score, jo større er personens behov for assistance
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i spørgeskemaet om de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Evalueringen af "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" refererer til de instrumentelle aktiviteter i det daglige liv, som forsøgspersonen er afhængig af (f.eks. at bruge telefon, tilberede måltider, tage medicin osv.): på en skala fra 0 til 8 point, lavere score, jo større er personens behov for assistance
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Zarit Burden Interview-skalaens score (ZBI)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala, der bruges til at undersøge pårørendes udbrændthed.
Samlet score er 0-40.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Antal uplanlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: uge 52
|
Sum af antal ambulatorievurderinger, antal skadestuer, antal uplanlagte indlæggelser
|
uge 52
|
|
Antal hændelige komorbiditeter
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Antallet af hændelige komorbiditeter i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode vil blive vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Euro Quality Of Life Dimensions-5 Levels score (EuroQOL-5)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er et nyttigt og valideret instrument til at måle livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom.
Patienten vælger en score fra 0 til 100.
Den laveste score den laveste livskvalitet.
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i patientoplevelsesspørgeskema (EQ)
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Dette er et spørgeskema, der vurderer patientens opfattelse og tilfredshed med kvaliteten af sundhedsvæsenet.
Samlet score er 0-100.
Jo højeste score, jo dårligst tilfredshed
|
baseline, uge 26, uge 52
|
|
Ændringer i frysning af gang, frysning af gang-spørgeskema (FOG-Q)
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Ændringer i gangpræstationer, hovedsageligt i frysning af gang, analyseres med dette spørgeskema.
Samlet score er 0-24.
Den højeste score, den højeste fryseren
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Morisky Medical Adherence scale-8 items score (MMAS)
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Dette er en skala med 8 punkter, der bruges til at undersøge patientens overholdelse af den terapi, der er ordineret af MD-specialisten.
Score er 0-8 "ja" svar.
Den 3 kategoriske Likert-skala er: lav adhærens <6; medium vedhæftning 6-8; høj tilslutning 8.
|
baseline, uge 26, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Miller MD, Paradis CF, Houck PR, Mazumdar S, Stack JA, Rifai AH, Mulsant B, Reynolds CF 3rd. Rating chronic medical illness burden in geropsychiatric practice and research: application of the Cumulative Illness Rating Scale. Psychiatry Res. 1992 Mar;41(3):237-48. doi: 10.1016/0165-1781(92)90005-n.
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Wenning GK, Stankovic I, Vignatelli L, Fanciulli A, Calandra-Buonaura G, Seppi K, Palma JA, Meissner WG, Krismer F, Berg D, Cortelli P, Freeman R, Halliday G, Hoglinger G, Lang A, Ling H, Litvan I, Low P, Miki Y, Panicker J, Pellecchia MT, Quinn N, Sakakibara R, Stamelou M, Tolosa E, Tsuji S, Warner T, Poewe W, Kaufmann H. The Movement Disorder Society Criteria for the Diagnosis of Multiple System Atrophy. Mov Disord. 2022 Jun;37(6):1131-1148. doi: 10.1002/mds.29005. Epub 2022 Apr 21.
- Borzi L, Mazzetta I, Zampogna A, Suppa A, Irrera F, Olmo G. Predicting Axial Impairment in Parkinson's Disease through a Single Inertial Sensor. Sensors (Basel). 2022 Jan 6;22(2):412. doi: 10.3390/s22020412.
- Lennaerts H, Groot M, Rood B, Gilissen K, Tulp H, van Wensen E, Munneke M, van Laar T, Bloem BR. A Guideline for Parkinson's Disease Nurse Specialists, with Recommendations for Clinical Practice. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):749-754. doi: 10.3233/JPD-171195.
- Cilia R, Colucci F, Suppa A, Valentino F, Terranova C, Leuzzi C, Cordasco J, Fusi G, Floridia S, De Giorgi F, Telese R, Braccia A, Zampogna A, Pinola G, Patera M, Belluscio G, Crivellari S, Antoniazzi E, Cascino S, Giaco A, Masaracchio A, Moreschi GC, Catotti M, Eleopra R. Integrated management of atypical parkinsonism: a home-based patient-centered healthcare delivery based on telenursing-the IMPACT study protocol. Ther Adv Neurol Disord. 2025 Apr 3;18:17562864241299347. doi: 10.1177/17562864241299347. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Hypotension
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .