Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane zarządzanie atypowym parkinsonizmem: domowa opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie w oparciu o telepielęgniarstwo (badanie IMPACT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Zintegrowane zarządzanie atypowym parkinsonizmem: domowa opieka zdrowotna skoncentrowana na pacjencie oparta na telenursingu. Wieloośrodkowe, interwencyjne, niefarmakologiczne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Badanie IMPACT

Celem tego projektu jest zbadanie, czy zintegrowany model oparty na proaktywnym i reaktywnym telepielęgniarskim monitorowaniu koordynowanym przez pielęgniarkę specjalizującą się w parkinsonizmie (kierownik przypadku) jest w stanie poprawić opiekę i jakość życia pacjentów z atypowymi parkinsonizmami. Może to zmniejszyć ryzyko (np. poprzez poradnictwo w zakresie edukacji zdrowotnej) i nasilenie powikłań (np. spada). Główne obowiązki Co-PI: pomysł i nadzór nad projektem, koordynacja badania, selekcja i rekrutacja pacjentów, rekrutacja pacjentów, udział w analizie statystycznej i redagowaniu manuskryptu. Co-PI odpowiada za wskaźnik rekrutacji i rezygnacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z parkinsonizmem doświadczają szerokiego zakresu zaburzeń motorycznych i niemotorycznych związanych z rosnącą złożonością opieki i zwiększonym ryzykiem powikłań wraz ze zwiększoną dostępnością do szpitala. Chociaż do tej pory zaproponowano wiele multidyscyplinarnych modeli opieki, wyniki były rozczarowujące pod względem korzyści w zakresie jakości życia i opłacalności. Zintegrowany model opieki zdalnej w domu, z udziałem pielęgniarki specjalizującej się w leczeniu parkinsonizmu (PKNS) oraz specjalisty zaburzeń ruchu, mógłby przynieść istotne korzyści pacjentom i pracownikom służby zdrowia poprzez lepszą edukację zdrowotną, ciągłość opieki i dokładniejsze monitorowanie powikłań choroby. wypadek. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kliniczno-kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą badacze zrekrutują 164 pacjentów z atypowym parkinsonizmem (MSA lub PSP) w celu zbadania skuteczności i opłacalności 12-miesięcznego poprawić świadczenie opieki zdrowotnej, koordynowanej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę (kierownika przypadku) w porównaniu ze standardową opieką medyczną. Ten organizacyjny model medycyny spersonalizowanej ma na celu uproszczenie, standaryzację i poprawę opieki nad pacjentem i monitorowania w czasie, w tym zdalne zarządzanie sytuacjami pilnymi. Ten program telepielęgniarstwa obejmuje zarówno proaktywne, jak i reaktywne podejście do monitorowania, działające synergistycznie w celu optymalizacji ciągłości opieki przez specjalistyczne kliniki zaburzeń ruchowych trzeciego stopnia. W proaktywnym monitorowaniu kontakt z pacjentami odbywa się na początku badania (w celu stworzenia dokumentacji pacjenta skoncentrowanej na identyfikacji specyficznych dla danej osoby słabych punktów), a następnie co 3 miesiące. Podczas 12-miesięcznego okresu badania pacjenci i opiekunowie mogą kontaktować się z kierownikiem przypadku w przypadku jakichkolwiek problemów (monitorowanie reaktywne), który może: (a) zająć się konkretnym problemem również poprzez interakcję z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika i innymi pracownikami służby zdrowia ( np. fizjoterapeuta, psycholog, dietetyk, terapeuta zajęciowy, pracownik socjalny itp.) lub (b) skierować neurologa na telekonsultację lub wizytę osobistą zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym algorytmem, który przypisuje 4 poziomy priorytetu. Uczestnicy będą oceniani za pomocą skal klinicznych oceniających jakość życia, objawy motoryczne i niemotoryczne, obciążenie opiekuna, przestrzeganie terapii, skumulowane obciążenie chorobą oraz liczbę nieplanowanych wizyt w szpitalu w okresie badania. Opłacalność tej metody zostanie również oceniona za pomocą EuroQoL, która pozwoli oszacować koszt przyrostowy na przyrost lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Na koniec badacze ocenią wykonalność i użyteczność telemonitoringu do kierowania podejmowaniem decyzji za pomocą urządzenia noszonego w pasie (STAT-ONTM) do monitorowania rzeczywistej autonomii ruchowej i ryzyka upadków, w tym zamrożenia chodu przez 5 kolejnych dni każdego miesiąca w ciągu 12 miesięcy trwania badania. Jeśli się powiedzie, to niedrogie zintegrowane leczenie pacjentów z atypowym parkinsonizmem może zostać rozszerzone na osoby z bardziej rozpowszechnioną chorobą Parkinsona, jak również innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (np. demencja Alzheimera)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
      • Pozzilli, Włochy
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna MSA lub PSP we wszystkich możliwych wariantach (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS itp.) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.

Kryteria wyłączenia:

  • Etap Hoehna i Yahra = 5 w fazie ON
  • Kliniczna Skala Frialty'ego (CFS) ≥ 8
  • Poważne zaburzenia medyczne, które w opinii rekrutującego neurologa mogą utrudniać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są pod opieką wyłącznie neurologa
Inny: Standard opieki
Pacjentami opiekuje się wyłącznie neurolog, zgodnie z praktyką kliniczną placówki
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Pacjenci są pod opieką pielęgniarki-telemonitoringu
Inny: Telemonitorowanie
Pacjenci są obserwowani przez pielęgniarkę specjalizującą się w parkinsonizmie, która współpracuje z neurologiem prowadzącym i zespołem multidyscyplinarnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku całkowitym 39-itemowej skali Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to 39-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia pacjenta z parkinsonizmem. Wynik wyrażany jest w procentach od 0% do 100%. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia
punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część II (MDS-UPDRS Część II)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala (MDS-UPDRS część II) używana do oceny czynności życia codziennego. Wynik waha się od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część IV (MDS-UPDRS część IV)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala (MDS-UPDRS część IV) służąca do oceny powikłań terapii dopaminergicznej. Wynik waha się od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w skali objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala służąca do oceny nasilenia objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona. Całkowity wynik to 0-360. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w ujednoliconej skali oceny atrofii wielu systemów (UMSARS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ta skala (UMSARS) służy do oceny postępu choroby w atrofii wieloukładowej. Wynik wynosi od 0 do 109. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ta skala (PSPRS) służy do oceny postępu choroby w postępującym porażeniu nadjądrowym. Całkowity wynik to 0-100. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz zmian w czynnościach życia codziennego (ADL_questionnaire)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena „ADL (Czynności Życia Codziennego)” odnosi się do podstawowych czynności dnia codziennego, w których podmiot jest zależny: w skali od 0 do 6 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz zmian podstawowych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)” odnosi się do instrumentalnych czynności życia codziennego, od których podmiot jest zależny (np. korzystanie z telefonu, przygotowywanie posiłków, przyjmowanie leków itp.): w skali od 0 do 8 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy danej osoby
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany wyniku w skali Zarit Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala służąca do badania wypalenia zawodowego opiekuna. Całkowity wynik to 0-40. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: tydzień 52
Suma ocen oddziałów ambulatoryjnych, liczba wejść na izbę przyjęć, liczba nieplanowanych hospitalizacji
tydzień 52
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczba chorób współistniejących podczas 12-miesięcznego okresu badania zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w skali Euro Jakość Życia w wymiarze 5 poziomów (EuroQOL-5)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to przydatne i sprawdzone narzędzie do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjent wybiera punktację od 0 do 100. Najniższy wynik oznacza najniższą jakość życia.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w kwestionariuszu doświadczeń pacjentów (EQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Jest to kwestionariusz oceniający postrzeganie i zadowolenie pacjentów z jakości opieki zdrowotnej. Całkowity wynik to 0-100. Najwyższa ocena, najgorsza satysfakcja
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Zmiany w zamrożeniu chodu, Zamrożenie chodu-kwestionariusz (FOG-Q)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Za pomocą tego kwestionariusza analizowane są zmiany w wydajności chodu, głównie w zamrożeniu chodu. Całkowity wynik to 0-24. Najwyższy wynik, najwyższe zamrożenie
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w 8-punktowej skali Morisky Medical Adherence (MMAS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Jest to 8-itemowa skala służąca do badania przestrzegania przez pacjenta terapii zaleconej przez lekarza specjalistę. Wynik to 0-8 odpowiedzi „tak”. 3-kategoryczna Skala Likerta to: niska przyczepność <6; średnia przyczepność 6-8; wysoka przyczepność 8.
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuromed IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Fondazione Mondino

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo tym tematem. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.

Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępu do danych poszczególnych uczestników badania mogą zażądać wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt crc@istituto-besta.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami