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Integriertes Management von atypischem Parkinsonismus: Eine patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu Hause basierend auf Telenursing (IMPACT-Studie)

25. März 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Integriertes Management von atypischem Parkinsonismus: Eine patientenzentrierte Gesundheitsversorgung zu Hause basierend auf Telenursing. Eine multizentrische, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie. IMPACT-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein integriertes Modell, das auf proaktivem und reaktivem Telenursing-Monitoring basiert, das von einem Parkinson-Pflegespezialisten (Fallmanager) koordiniert wird, in der Lage ist, die Versorgung und Lebensqualität von Patienten mit atypischem Parkinsonismus zu verbessern. Dadurch könnten das Risiko (z. B. durch gesundheitliche Aufklärungsberatung) und die Schwere von Komplikationen (z. B. Stürze). Hauptaufgaben des Co-PI: Projektidee und Betreuung, Koordination der Studie, Patientenauswahl und -rekrutierung, Patientenrekrutierung, Teilnahme an der statistischen Auswertung und Erstellung des Manuskripts. Co-PI ist für die Einstellungs- und Abbrecherquote verantwortlich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Parkinson leiden unter einer Vielzahl von motorischen und nicht-motorischen Störungen, die mit der zunehmenden Komplexität der Pflege und dem erhöhten Komplikationsrisiko bei zunehmendem Krankenhausaufenthalt einhergehen. Obwohl bisher eine Reihe von multidisziplinären Versorgungsmodellen vorgeschlagen wurden, waren die Ergebnisse im Hinblick auf den Nutzen in Bezug auf Lebensqualität und Kosteneffizienz enttäuschend. Ein integriertes Fernpflegemodell zu Hause, an dem ein Parkinson-Pflegespezialist (PKNS) sowie ein Spezialist für Bewegungsstörungen beteiligt sind, könnte Patienten und medizinischem Fachpersonal erhebliche Vorteile durch bessere Gesundheitserziehung, Kontinuität der Versorgung und sorgfältigere Überwachung der Komplikationen bieten Unfall. In dieser multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Fall-Kontroll-Studie werden die Prüfärzte 164 Patienten mit atypischem Parkinsonismus (entweder MSA oder PSP) rekrutieren, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines 12-monatigen integrierten Fernprogramms zu Hause zu untersuchen Verbesserung der Gesundheitsversorgung, koordiniert von einer spezialisierten Pflegekraft (Fallmanager) im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung. Dieses Organisationsmodell der personalisierten Medizin zielt darauf ab, die Patientenversorgung und -überwachung im Laufe der Zeit zu vereinfachen, zu standardisieren und zu verbessern, einschließlich des Fernmanagements in dringenden Situationen. Dieses Telenursing-Programm besteht aus proaktiven und reaktiven Überwachungsansätzen, die synergetisch wirken, um die Kontinuität der Versorgung durch tertiäre Fachkliniken für Bewegungsstörungen zu optimieren. Bei der proaktiven Überwachung werden die Patienten zu Studienbeginn kontaktiert (um eine Patientenakte zu erstellen, die sich auf die Identifizierung individuell spezifischer Schwachstellen konzentriert) und dann alle 3 Monate. Während des 12-monatigen Studienzeitraums können sich Patienten und Betreuer bei Problemen an den Fallmanager wenden (reaktive Überwachung), der: (a) das spezifische Problem auch durch Interaktion mit dem Hausarzt des Teilnehmers und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe lösen kann ( z.B. Physiotherapeut, Psychologe, Ernährungsberater, Ergotherapeut, Sozialarbeiter usw.) oder (b) den Neurologen für eine Telekonsultation oder einen persönlichen Besuch gemäß einem halbstrukturierten Algorithmus verweisen, der 4 Prioritätsstufen zuweist. Die Teilnehmer werden mit klinischen Skalen bewertet, die die Lebensqualität, motorische und nicht-motorische Symptome, die Belastung der Pflegekräfte, die Einhaltung der Therapie, die kumulative Krankheitslast und die Anzahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen während des Studienzeitraums testen. Die Kosteneffektivität dieser Methode wird auch unter Verwendung von EuroQoL bewertet, das die inkrementellen Kosten pro Gewinn in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY) schätzt. Schließlich werden die Forscher die Machbarkeit und Nützlichkeit von Telemonitoring zur Entscheidungsfindung bewerten, indem sie ein an der Hüfte getragenes Wearable (STAT-ONTM) verwenden, um die reale motorische Autonomie und das Sturzrisiko zu überwachen, einschließlich des Einfrierens des Gangs an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat während der 12-monatigen Studiendauer. Bei Erfolg kann diese kostengünstige integrierte Behandlung von Patienten mit atypischem Parkinsonismus auf Menschen mit der häufigeren Parkinson-Krankheit sowie anderen neurodegenerativen Erkrankungen (z. Alzheimer-Demenz)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro Mondino
      • Pozzilli, Italien
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MSA oder PSP in all ihren möglichen Varianten (MSA-P, MSA-C; PSP-RS, PSP-P, PSP-CBS etc.) nach international validierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn- und Yahr-Stadium = 5 in EIN-Phase
  • Clinical Frialty Scale (CFS) ≥ 8
  • Schwerwiegende medizinische Störungen, die nach Ansicht des rekrutierenden Neurologen die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden nur vom Neurologen weiterverfolgt
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden nur vom Neurologen gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung betreut
Experimental: Fernüberwachung
Die Patienten werden durch ein Schwestern-Telemonitoring nachbeobachtet
Sonstiges: Fernüberwachung
Die Patienten werden von einer auf Parkinson spezialisierten Pflegekraft nachbetreut, die mit dem behandelnden Neurologen und einem multidisziplinären Team interagiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der 39-Punkte-Skala des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist ein Fragebogen mit 39 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten mit Parkinsonismus bewertet. Die Punktzahl wird in Prozent von 0 % bis 100 % ausgedrückt. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil II (MDS-UPDRS Teil II)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala (MDS-UPDRS Teil II), die zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale der Movement Disorder Society Teil IV (MDS-UPDRS Teil IV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala (MDS-UPDRS Teil IV), die zur Beurteilung von Komplikationen einer dopaminergen Therapie verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen im Non-Motor Symptoms Scale Score (NMSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um die Belastung durch nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-360. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Diese Skala (UMSARS) wird verwendet, um den Krankheitsverlauf bei Multisystematrophie zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 109. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Bewertungsskala für progressive supranukleäre Lähmung (PSPRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Diese Skala (PSPRS) wird verwendet, um den Krankheitsverlauf bei progressiver supranukleärer Lähmung zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Fragebogen zu Änderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL_Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Bewertung „ADL (Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist: Auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten gilt, je niedriger die Punktzahl, desto größer der Assistenzbedarf
Baseline, Woche 52
Veränderungen in den instrumentellen Aktivitäten des Fragebogens zum täglichen Leben (IADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Bewertung „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ bezieht sich auf die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, auf die der Proband angewiesen ist (z. B. Telefonieren, Essen zubereiten, Medikamente einnehmen etc.): auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten, die Je niedriger die Punktzahl, desto größer ist der Hilfebedarf der Person
Baseline, Woche 52
Änderungen in der Zarit-Bürden-Interview-Skala (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um den Burnout von Pflegekräften zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-40. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Behinderung
Baseline, Woche 52
Anzahl der ungeplanten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Woche 52
Summe aus Anzahl Ambulanzbeurteilungen, Anzahl Notaufnahmen, Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Woche 52
Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der aufgetretenen Komorbiditäten über den 12-monatigen Studienzeitraum wird mithilfe eines halbstrukturierten Interviews bewertet
Baseline, Woche 52
Änderungen in den Euro-Qualitätsdimensionen der 5-Stufen-Punktzahl (EuroQOL-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Dies ist ein nützliches und validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Patient wählt eine Punktzahl von 0 bis 100 aus. Die niedrigste Punktzahl die niedrigste Lebensqualität.
Baseline, Woche 52
Änderungen im Fragebogen zur Patientenerfahrung (EQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Dies ist ein Fragebogen, der die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Gesundheitsversorgung bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Das höchste die Punktzahl, das schlechteste die Zufriedenheit
Baseline, Woche 26, Woche 52
Veränderungen im Freezing of Walking, Freezing of Gait-Fragebogen (FOG-Q)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Veränderungen in der Gangleistung, hauptsächlich beim Einfrieren des Gehens, werden mit diesem Fragebogen analysiert. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-24. Je höher die Punktzahl, desto höher das Einfrieren
Baseline, Woche 52
Änderungen im Morisky Medical Adherence Scale-8 Items Score (MMAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 52
Dies ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Einhaltung der vom MD-Spezialisten verordneten Therapie durch den Patienten zu untersuchen. Punktzahl ist 0-8 "Ja"-Antwort. Die 3-kategoriale Likert-Skala lautet: geringe Adhärenz <6; mittlere Haftung 6-8; hohe Adhärenz 8.
Baseline, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuromed IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Fondazione Mondino

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Eleopra, MD, Study Principal Investigator Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an diesem Thema zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht.

Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den Daten der einzelnen Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an crc@istituto-besta.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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