Effekten af reparation af deltoideus ledbånd hos patienter med Weber B ankelfraktur; Randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige emner.
- Alder 18-55 år.
- Diagnosticeret med isoleret weber B fibula-factur med deltoideus ligamentskade bekræftes med røntgen, MR og CT-scanning. CT-scanning vil blive brugt til at se det roterende element af talus i de aksiale snit og MR for at bekræfte den overfladiske ligamentruptur.
- Tildelt til ORIF for fibula.
- En kirurg (MA) vil udføre det kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Patient med åbne frakturer og syndesmotisk skade
- Tidligere ankelskade.
- Multiple traumer i underekstremiteterne.
- Reumatoid arthritis eller anden kronisk betændelsestilstand.
- Tidligere historie med ankelinstabilitet
- Ankel slidgigt
- Ingen osteochondral læsion
- BMI > 35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltoid repareret
|
Kirurgisk reparation af deltoideus ligament
|
|
Ingen indgriben: ikke-deltoidea repareret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankelinstabilitet målt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• Global vurdering af funktion
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• AOFAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
SF-12
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
VAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• EQE5
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2156/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .