- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793606
Effekten af reparation af deltoideus ledbånd hos patienter med Weber B ankelfraktur; Randomiseret kontrolleret forsøg.
20. marts 2023 opdateret af: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Ankelskader er almindelige i muskuloskeletal praksis med høj forekomst hos fysisk aktive personer.
Ankelskader er komplekse at håndtere og yderligere komplicerede med den høje gentagelsesrate, kronisk ankelinstabilitet og slidgigt (Herzog et al., 2019).
Den primære ankelstabilisator mod valguskræfter er deltoideus-ligamentet, som er et trekantet bånd af stærkt bindevæv for at forhindre indadgående ankelrotation.
Deltoidea-ligamentet er afgørende for at opretholde ankelstabilitet mod valgus-kræfter ved dets dybe og overfladiske komponenter, da det begrænser eversion og ekstern rotation af talus på skinnebenet (Lee et al., 2019).
De overfladiske komponenter i deltoideus ligamentet er tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal og overfladisk posterior tibiotalar ligament, mens de dybe komponenter er anterior og posterior tibiotalar ligamenter.
De dybe komponenter i deltoideus ligamentet er de vigtigste stabilisatorer for ankelleddet, mens de overfladiske komponenter har minimal stabiliseringsrolle (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Tilbagetrækning af deltoideus-ligamentet kan forårsage medial ankelinstabilitet, smerte, nedsat funktion og tidlig slidgigt (Lee et al., 2019).
Deltoid-ligamentet er afgørende for normal funktion af foden og anklen og for at opretholde den normale kinematik af talocrural kinematik.
Dodd, Halai og Buckely (2022) diskuterede på baggrund af Ramsey og Hamiltons (1976) og Lubbeke et al..s (2012) undersøgelser, at en en mm lateral forskydning af talus reducerer kontaktområdet af tibiotalar op til 42 %, og medial-sidede skader inklusive en skade på deltoideus ligament ville føre til langvarig arthritis (Ramsey og Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai og Buckley, 2022).
Endnu vigtigere er det, at deltoideus-ligamentet ofte revner i forbindelse med ankelbrud (Wang et al., 2020).
En nylig systematisk gennemgang udtalte dog, at der ikke er enighed om deltoideus-ligamentreparation og dets tilknyttede effektivitet og komplikationer (Dodd, Halai og Buckely, 2022).
Desuden har ingen undersøgelse undersøgt den langsigtede effekt af deltoideus ligament reparation til at reducere posttraumatisk ankelinstabilitet og slidgigt hos patienter med weber B fibula frakturer.
Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af deltoideus ligament reparation hos patient med Weber B fibulær fraktur ved hjælp af randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og to års opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige emner.
- Alder 18-55 år.
- Diagnosticeret med isoleret weber B fibula-factur med deltoideus ligamentskade bekræftes med røntgen, MR og CT-scanning. CT-scanning vil blive brugt til at se det roterende element af talus i de aksiale snit og MR for at bekræfte den overfladiske ligamentruptur.
- Tildelt til ORIF for fibula.
- En kirurg (MA) vil udføre det kirurgiske indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Patient med åbne frakturer og syndesmotisk skade
- Tidligere ankelskade.
- Multiple traumer i underekstremiteterne.
- Reumatoid arthritis eller anden kronisk betændelsestilstand.
- Tidligere historie med ankelinstabilitet
- Ankel slidgigt
- Ingen osteochondral læsion
- BMI > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Deltoid repareret
|
Kirurgisk reparation af deltoideus ligament
|
Ingen indgriben: ikke-deltoidea repareret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ankelinstabilitet målt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: to år
|
to år
|
• Global vurdering af funktion
Tidsramme: to år
|
to år
|
• AOFAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
SF-12
Tidsramme: to år
|
to år
|
VAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
• EQE5
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2156/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deltoid ligament reparation
-
Liming ChengUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Ankelbrud | Ledbåndsbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Brasilien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien