Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​reparation af deltoideus ledbånd hos patienter med Weber B ankelfraktur; Randomiseret kontrolleret forsøg.

20. marts 2023 opdateret af: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Ankelskader er almindelige i muskuloskeletal praksis med høj forekomst hos fysisk aktive personer. Ankelskader er komplekse at håndtere og yderligere komplicerede med den høje gentagelsesrate, kronisk ankelinstabilitet og slidgigt (Herzog et al., 2019). Den primære ankelstabilisator mod valguskræfter er deltoideus-ligamentet, som er et trekantet bånd af stærkt bindevæv for at forhindre indadgående ankelrotation. Deltoidea-ligamentet er afgørende for at opretholde ankelstabilitet mod valgus-kræfter ved dets dybe og overfladiske komponenter, da det begrænser eversion og ekstern rotation af talus på skinnebenet (Lee et al., 2019). De overfladiske komponenter i deltoideus ligamentet er tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal og overfladisk posterior tibiotalar ligament, mens de dybe komponenter er anterior og posterior tibiotalar ligamenter. De dybe komponenter i deltoideus ligamentet er de vigtigste stabilisatorer for ankelleddet, mens de overfladiske komponenter har minimal stabiliseringsrolle (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Tilbagetrækning af deltoideus-ligamentet kan forårsage medial ankelinstabilitet, smerte, nedsat funktion og tidlig slidgigt (Lee et al., 2019). Deltoid-ligamentet er afgørende for normal funktion af foden og anklen og for at opretholde den normale kinematik af talocrural kinematik. Dodd, Halai og Buckely (2022) diskuterede på baggrund af Ramsey og Hamiltons (1976) og Lubbeke et al..s (2012) undersøgelser, at en en mm lateral forskydning af talus reducerer kontaktområdet af tibiotalar op til 42 %, og medial-sidede skader inklusive en skade på deltoideus ligament ville føre til langvarig arthritis (Ramsey og Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai og Buckley, 2022). Endnu vigtigere er det, at deltoideus-ligamentet ofte revner i forbindelse med ankelbrud (Wang et al., 2020). En nylig systematisk gennemgang udtalte dog, at der ikke er enighed om deltoideus-ligamentreparation og dets tilknyttede effektivitet og komplikationer (Dodd, Halai og Buckely, 2022). Desuden har ingen undersøgelse undersøgt den langsigtede effekt af deltoideus ligament reparation til at reducere posttraumatisk ankelinstabilitet og slidgigt hos patienter med weber B fibula frakturer. Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme effekten af ​​deltoideus ligament reparation hos patient med Weber B fibulær fraktur ved hjælp af randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og to års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde og mandlige emner.
  2. Alder 18-55 år.
  3. Diagnosticeret med isoleret weber B fibula-factur med deltoideus ligamentskade bekræftes med røntgen, MR og CT-scanning. CT-scanning vil blive brugt til at se det roterende element af talus i de aksiale snit og MR for at bekræfte den overfladiske ligamentruptur.
  4. Tildelt til ORIF for fibula.
  5. En kirurg (MA) vil udføre det kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med åbne frakturer og syndesmotisk skade
  2. Tidligere ankelskade.
  3. Multiple traumer i underekstremiteterne.
  4. Reumatoid arthritis eller anden kronisk betændelsestilstand.
  5. Tidligere historie med ankelinstabilitet
  6. Ankel slidgigt
  7. Ingen osteochondral læsion
  8. BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltoid repareret
Kirurgisk reparation af deltoideus ligament
Ingen indgriben: ikke-deltoidea repareret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankelinstabilitet målt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: to år
to år
• Global vurdering af funktion
Tidsramme: to år
to år
• AOFAS
Tidsramme: to år
to år
SF-12
Tidsramme: to år
to år
VAS
Tidsramme: to år
to år
• EQE5
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2156/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deltoid ligament reparation

3
Abonner