Die Wirkung der Deltabandreparatur bei Patienten mit Weber-B-Knöchelfraktur; Randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-Mail: dr.alsiri@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden.
- Alter 18-55 Jahre.
- Die Diagnose einer isolierten Weber-B-Fibula-Fraktur mit Deltoideusbandverletzung wird durch Röntgen, MRT und CT-Scan bestätigt. Ein CT-Scan wird verwendet, um das Rotationselement des Talus in den axialen Schnitten zu sehen, und ein MRT, um den oberflächlichen Bandriss zu bestätigen.
- Zugewiesen für ORIF für die Fibel.
- Ein Chirurg (MA) führt den chirurgischen Eingriff durch
Ausschlusskriterien:
- Patient mit offenen Frakturen und syndesmotischen Verletzungen
- Frühere Knöchelverletzung.
- Multiples Trauma der unteren Extremitäten.
- Rheumatoide Arthritis oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Knöchelinstabilität
- Arthrose des Sprunggelenks
- Keine osteochondrale Läsion
- BMI > 35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Deltamuskel repariert
|
Chirurgische Reparatur für das Ligamentum deltoideus
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Kein Eingriff: nicht Deltamuskel repariert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knöchelinstabilität gemessen mit dem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• Globale Bewertung der Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• AOFAS
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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• EQE5
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2156/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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