El efecto de la reparación del ligamento deltoideo en pacientes con fractura de tobillo Weber B; Ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Najla Alsiri, PhD
- Número de teléfono: 00965-66820032
- Correo electrónico: dr.alsiri@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos.
- Edad 18-55 años.
- Diagnosticado con fractura aislada de peroné weber B con lesión del ligamento deltoideo, confirme con radiografía, resonancia magnética y tomografía computarizada. Se utilizará una tomografía computarizada para ver el elemento de rotación del astrágalo en los cortes axiales y una resonancia magnética para confirmar la ruptura del ligamento superficial.
- Asignado para ORIF para el peroné.
- Un cirujano (MA) realizará la intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Paciente con fracturas abiertas y lesión sindesmótica
- Lesión previa en el tobillo.
- Politraumatismo de las extremidades inferiores.
- Artritis reumatoide u otra afección inflamatoria crónica.
- Historia previa de inestabilidad de tobillo.
- Artrosis de tobillo
- Sin lesión osteocondral
- IMC > 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Deltoides reparado
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Reparación quirúrgica del ligamento deltoideo
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Sin intervención: no reparado deltoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inestabilidad de tobillo medida con la Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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• Calificación global de la función
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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• AOFAS
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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SF-12
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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EVA
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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• EQE5
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2156/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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