Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af ZB004 hos raske deltagere

9. april 2025 opdateret af: Zenas BioPharma (USA), LLC

En enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetik (PK) af ZB004 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt-stigende doser af ZB004.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til cirka 40 raske frivillige på tværs af 5 kohorter randomiseret til at modtage ZB004 eller placebo som enkeltdoser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • NZCR New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige deltagere og ≥ 45 kg for kvindelige deltagere; kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2 for både mandlige og kvindelige deltagere.
  • Anses i godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsform. Kvindelige deltagere skal også afstå fra donation af æg fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter at have modtaget deres dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsens karakteristika og formål, herunder mulige risici, og villig til at overholde alle undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation inden for 4 uger før screening eller planlagt operation under den kliniske undersøgelse.
  • Brug af receptpligtig medicin, biologiske produkter eller anden medicin inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer/kosttilskud inden for 7 dage efter dosering, medmindre investigator vurderer, at det ikke udgør en risiko eller påvirker undersøgelsesresultaterne.
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  • Positiv for HIV, aktiv hepatitis C eller B, Covid-19 virus, tuberkulose.
  • Bakterier, vira, systemiske svampe, parasitter eller andre opportunistiske infektioner inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Anamnese med stofmisbrug i de foregående 12 måneder før screening, eller positiv for urinstofscreening (dag -28 til dag -1).
  • Doneret blod (inklusive komponentblod) eller tabt > 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog en transfusion inden for 3 måneder efter screening.
  • Anamnese med relevante allergier (inklusive allergi over for ethvert murint eller humant afledt protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex eller andre allergier, som efter investigatorens mening gør inklusion i undersøgelsen upassende).
  • Gennemsnitlig daglig rygning > 10 cigaretter/dag (eller tilsvarende) inden for 6 måneder efter screening.
  • Indtag > 14 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed svarer til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest på dag -1.
  • Enhver sygdom, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo enkeltdoser indgivet subkutant som opløsning
Eksperimentel: ZB004
Medicin: ZB004
ZB004 enkeltdoser indgivet subkutant som opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ZB004
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Areal under koncentration-tid-kurven fra Tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenas BioPharma (USA), LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZB004-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger