Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie van ZB004 bij gezonde deelnemers

9 april 2025 bijgewerkt door: Zenas BioPharma (USA), LLC

Een Single Ascending Dose (SAD)-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van ZB004 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudig oplopende doses ZB004 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal ongeveer 40 gezonde vrijwilligers verdeeld over 5 cohorten gerandomiseerd om ZB004 of placebo als enkele dosis te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • NZCR New Zealand Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥ 45 kg voor vrouwelijke deelnemers; body mass index van 18 tot 35 kg/m^2 voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers.
  • Beschouwd als in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met onthouding of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke deelnemers moeten ook afzien van donatie van eicellen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na ontvangst van hun dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bereid en in staat om de kenmerken en doelen van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's, en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie binnen 4 weken voor screening of geplande operatie tijdens de klinische studie.
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen, biologische producten of andere medicijnen binnen 2 weken vóór Studiedag 1 of 5 halfwaardetijden van het product, afhankelijk van welke groter is. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines/voedingssupplementen binnen 7 dagen na dosering, tenzij de onderzoeker van mening is dat dit geen risico vormt of de onderzoeksresultaten beïnvloedt.
  • Klinisch significante ECG-afwijking.
  • Positief voor HIV, actieve hepatitis C of B, Covid-19 virus, tuberculose.
  • Bacteriën, virussen, systemische schimmels, parasieten of andere opportunistische infecties binnen 30 dagen vóór Studiedag 1.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden vóór screening, of positief voor screening op drugs in de urine (dag -28 tot dag -1).
  • Binnen 3 maanden voor Screening bloed gedoneerd (inclusief bloed van componenten) of > 400 ml verloren of binnen 3 maanden na Screening een transfusie gekregen.
  • Voorgeschiedenis van relevante allergieën (waaronder allergie voor muizen of van mensen afkomstige eiwitten of immunoglobulineproducten, rubber of latex, of andere allergieën die naar de mening van de onderzoeker opname in het onderzoek ongepast maken).
  • Gemiddeld dagelijks roken > 10 sigaretten/dag (of equivalent) binnen 6 maanden na screening.
  • Consumeer > 14 standaardeenheden alcohol per week (1 standaardeenheid komt overeen met ongeveer 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of een positieve alcoholademtest op Dag -1.
  • Elke ziekte die de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo enkelvoudige doses subcutaan toegediend als oplossing
Experimenteel: ZB004
Geneesmiddel: ZB004
ZB004 enkele doses subcutaan toegediend als oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZB004 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Tijd voor Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Schijnbare klaring na extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 99
Dag 1 tot en met dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zenas BioPharma (USA), LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZB004-01-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen