Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av ZB004 hos friske deltakere

9. april 2025 oppdatert av: Zenas BioPharma (USA), LLC

En enkelt stigende dose (SAD)-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til ZB004 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstigende doser av ZB004.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil omtrent 40 friske frivillige i 5 kohorter randomisert til å motta ZB004 eller placebo som enkeltdoser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • NZCR New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år.
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for mannlige deltakere og ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere; kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2 for både mannlige og kvinnelige deltakere.
  • Betraktes i god helse som bestemt av etterforskeren.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv form for prevensjon. Kvinnelige deltakere må også avstå fra donasjon av egg fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
  • Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller godta å bruke effektiv prevensjon. Mannlige deltakere må også samtykke i å ikke donere sæd fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste planlagte dose av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å forstå egenskapene og formålene med studien, inkludert mulige risikoer, og villig til å overholde alle studiekravene og gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi innen 4 uker før screening eller planlagt operasjon under den kliniske studien.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner, biologiske produkter eller andre medisiner innen 2 uker før studiedag 1 eller 5 halveringstider av produktet, avhengig av hva som er størst. Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer/kosttilskudd innen 7 dager etter dosering med mindre etterforskeren vurderer at det ikke utgjør en risiko eller påvirker studieresultatene.
  • Klinisk signifikant EKG-avvik.
  • Positiv for HIV, aktiv hepatitt C eller B, Covid-19 virus, tuberkulose.
  • Bakterier, virus, systemiske sopp, parasitter eller andre opportunistiske infeksjoner innen 30 dager før studiedag 1.
  • Anamnese med narkotikamisbruk de siste 12 månedene før screening, eller positiv for urinmedisinsk screening (dag -28 til dag -1).
  • Donert blod (inkludert komponentblod) eller tapt > 400 ml innen 3 måneder før screening eller mottatt en transfusjon innen 3 måneder etter screening.
  • Anamnese med relevante allergier (inkludert allergi mot ethvert murint eller humant avledet protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller lateks, eller andre allergier som etter etterforskerens mening gjør inkludering i studien upassende).
  • Gjennomsnittlig daglig røyking > 10 sigaretter/dag (eller tilsvarende) innen 6 måneder etter screening.
  • Drikk > 14 standardenheter alkohol per uke (1 standardenhet tilsvarer ca. 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkoholutåndingstest på dag -1.
  • Enhver sykdom som kan forstyrre sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo enkeltdoser administrert subkutant som oppløsning
Eksperimentell: ZB004
Legemiddel: ZB004
ZB004 enkeltdoser administrert subkutant som oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ZB004
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 99
Dag 1 til og med dag 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zenas BioPharma (USA), LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZB004-01-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger