Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine tabletter niveau af respons prædiktorer i klinisk praksis (CLODINA)

2. november 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

This study aims to describe participants characteristics that can predict the safety and effectiveness of cladribine tablets, as assessed by time-to-discontinuation of treatment with cladribine tablets, and to assess other patient-reported, clinical, and imaging outcomes in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) in the long term, in a real-world setting.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

366

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grækenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Attikon
      • Athens, Grækenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grækenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grækenland
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Grækenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grækenland
        • St Luke's Clinic
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • NeuropsychiatrieHK
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • FN Hradec Králové
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

This study enrolls participants with a confirmed diagnosis of RMS (with high disease activity) who have been prescribed, have initiated, or have completed/discontinued treatment with cladribine tablets per the decision of the treating physician.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, male or female patients ≥ 18 years old at index date

  • Participants must voluntarily give written informed consent form (ICF). Patients must read and fully understand the ICF

  • Participants with confirmed diagnosis of RMS at index date, diagnosed by the treating physician according to applicable clinical practice guidelines (currently McDonald 2017 criteria), with high disease activity.

  • Required historical data should be available: number of relapses in the 12 months prior to index date, DMTs taken prior to index date, date of MS diagnosis, and data of at least 1 MRI prior to index date as specified in the drug Summary of Product Characteristics (SmPC)

  • Fulfillment of the indication for treatment with cladribine tablets at index date, per standard of care in accordance with the local SmPC

  • Meeting 1 of the following criteria:

    • Prospective participants: Having been prescribed with cladribine tablets or having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date prior to the second treatment week
    • Retrospective participants: Having taken at least one dose of cladribine tablets, with enrollment date during or after the second treatment week but not more than 3 years after the first dose of cladribine tablets

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to use of cladribine tablets according to the SmPC.
  • Any participant who had the first dose of cladribine tablets more than 3 years prior to enrollment
  • Any participant who is pregnant or plans to breast-feed while taking cladribine tablets, or any patient who or whose partner plans to become pregnant in Year 1 or within 6 months after the last dose in Year 2, or any participants who is unwilling or unable to use contraception per the SmPC
  • Have participated or participating in an interventional study since cladribine tablet initiation, in which participant assessment and/or treatment may be dictated by a protocol
  • Participants who, at the discretion of the Investigator, will not be able to provide reliable information for the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: OTHER

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Single cohort

This is a single cohort study enrolling Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS), who are prescribed treatment with cladribine tablets in routine clinical practice following the summary of product characteristics (SmPC).
Medicin: Mavenclad

This is an observational study, participants who received cladribine tablets in routine clinical practice following the SmPC will be included.

Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til seponering af behandling med Cladribine tabletter
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert af det mulige antal årlige behandlingskurser med cladribine-tabletter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Kumulativ cladribindosis
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Andel af alvorlige tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Tid fra indtræden af ​​tilbagefald til bedring
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: I år 2 og år 4
I år 2 og år 4
Procentdel af deltagere fri for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal MR-aktivitet (=< 2 nye T2-læsioner)
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Tidsbestemt 25-fods gang (T25FW) resultat
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i tidsbestemt 25-fods gang (T25FW)-score på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
9-hullers pindetest (9HPT) score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i 9-hullers peg-testscore (9HPT) på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med fremskreden, forbedret eller stabil handicap som vurderet ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) bekræftet over 6 måneder
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af T25FW-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af 9HPT-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal evidens for sygdomsaktivitet (MEDA)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk domæne-score, psykologisk domæne-score og totalscore
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Bivirkninger og Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Behandlingsomkostninger ved sygdomsmodificerende behandling (DMT'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner