Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine tabletter niveau af respons prædiktorer i klinisk praksis (CLODINA)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne undersøgelse har til formål at beskrive deltagernes karakteristika, der kan forudsige sikkerheden og effektiviteten af ​​cladribin tabletter, vurderet ved tid til seponering af behandling med cladribin tabletter, og at vurdere andre patientrapporterede, kliniske og billeddiagnostiske resultater hos deltagere med recidiverende multiple sklerose (RMS) på lang sigt i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge vzw
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department, Alexandroupoli
      • Athens, Grækenland
        • Aiginiteio' Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Attikon
      • Athens, Grækenland
        • General Miliary Hospital of Athens "401"
      • Athens, Grækenland
        • Evagelismos
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina - Neurology department
      • Larissa, Grækenland
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grækenland
        • University of Patras
      • Pátrai, Grækenland
        • General Hospital "Agios Andreas"
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • AHEPA University Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Thessaloniki, Grækenland
        • St Luke's Clinic
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Zuyderland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Oddział Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy Neurology Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central - Hospital dos Capuchos
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João E. P. E.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN u sv. Anny Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • FN Hradec Králové
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • NeuropsychiatrieHK
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Teplice, Tjekkiet
        • Nemocnice Teplice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver deltagere med en bekræftet diagnose af RMS (med høj sygdomsaktivitet), som er blevet ordineret, har påbegyndt eller har afsluttet/afbrudt behandling med cladribintabletter i henhold til den behandlende læges beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på indeksdato
  • Deltagere skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke (ICF). Patienterne skal læse og fuldt ud forstå ICF
  • Deltagere med bekræftet diagnose af RMS på indeksdato, diagnosticeret af den behandlende læge i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis (i øjeblikket McDonald 2017-kriterier), med høj sygdomsaktivitet.
  • Nødvendige historiske data bør være tilgængelige: antal tilbagefald i de 12 måneder før indeksdatoen, DMT'er taget før indeksdatoen, dato for MS-diagnose og data for mindst 1 MRI før indeksdatoen som specificeret i lægemiddelresuméet Karakteristika (SmPC)
  • Opfyldelse af indikationen for behandling med cladribintabletter på indeksdato, pr. plejestandard i overensstemmelse med det lokale produktresumé

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Potentielle deltagere: Har fået ordineret cladribine tabletter eller har taget mindst én dosis cladribin tabletter med indskrivningsdato før den anden behandlingsuge
    • Retrospektive deltagere: Efter at have taget mindst én dosis cladribin tabletter med indskrivningsdato under eller efter den anden behandlingsuge, men ikke mere end 3 år efter den første dosis cladribin tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af cladribin-tabletter i henhold til produktresuméet.
  • Enhver deltager, der fik den første dosis cladribintabletter mere end 3 år før tilmeldingen
  • Enhver deltager, der er gravid eller planlægger at amme, mens de tager cladribin-tabletter, eller enhver patient, som eller hvis partner planlægger at blive gravid i år 1 eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis i år 2, eller enhver deltager, der er uvillige eller ude af stand til at bruge prævention i henhold til produktresuméet
  • Har deltaget i eller deltaget i et interventionsstudie siden cladribin-tablet-initiering, hvor deltagervurdering og/eller behandling kan være dikteret af en protokol
  • Deltagere, som efter investigators skøn ikke vil være i stand til at give pålidelige oplysninger til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt årgang
Dette er et enkelt kohortestudie med deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS), som får ordineret behandling med cladribintabletter i rutinemæssig klinisk praksis efter produktresuméet (SmPC).
Medicin: Mavenclad
Dette er et observationsstudie, deltagere, der modtog cladribintabletter i rutinemæssig klinisk praksis efter produktresuméet, vil blive inkluderet.
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til seponering af behandling med Cladribine tabletter
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert af det mulige antal årlige behandlingskurser med cladribine-tabletter
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Kumulativ cladribindosis
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Andel af alvorlige tilbagefald
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Procentdel af deltagere fri for tilbagefald
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Tid fra indtræden af ​​tilbagefald til bedring
Tidsramme: Op til måned 48
Op til måned 48
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: I år 2 og år 4
I år 2 og år 4
Procentdel af deltagere fri for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) aktivitet
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal MR-aktivitet (=< 2 nye T2-læsioner)
Tidsramme: På år 1, år 2, år 3 og år 4
På år 1, år 2, år 3 og år 4
Tidsbestemt 25-fods gang (T25FW) resultat
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i tidsbestemt 25-fods gang (T25FW)-score på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
9-hullers pindetest (9HPT) score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med en stigning og et fald i 9-hullers peg-testscore (9HPT) på mindst 20 % fra baseline på år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med fremskreden, forbedret eller stabil handicap som vurderet ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) bekræftet over 6 måneder
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af T25FW-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med vedvarende handicapprogression, forbedring eller stabilitet bekræftet over 6 måneder som vurderet af 9HPT-score
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4
År 1, år 2, år 3 og år 4
Procentdel af deltagere med minimal evidens for sygdomsaktivitet (MEDA)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: År 2 og år 4
År 2 og år 4
Multipel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29) fysisk domæne-score, psykologisk domæne-score og totalscore
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Global Satisfaction, Effectiveness, Bivirkninger og Convenience Domain Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Behandlingsomkostninger ved sygdomsmodificerende behandling (DMT'er)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) Score
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4
Baseline, år 1, år 2, år 3 og år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mavenclad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner