Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft

3. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at designe en fysisk aktivitets- og kostintervention til hoved-halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Nydiagnosticerede tumorer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose)
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan indtage mad oralt
  • Villig til at indtage en alternativ middelhavskost
  • Planlagt at modtage behandling med stråling eller kemoradiation
  • Screenet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) med lægegodkendelse af behandlende læger, efter behov
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Hoved- og nakkekræft er ikke den primære diagnose
  • Patienter, der er planlagt til at blive opereret
  • Patienter på enteral eller forældreernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje + Fitbit
Deltagerne vil modtage uddelinger med kost- og træningsundervisning. Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Eksperimentel: FORBEDRE interventionsdiæt og træning
Deltagerne vil deltage i 2 personlige superviserede modstandstræningssessioner hver uge i de 7 uger (under stråling), efterfulgt af 2 ZOOM videokonference superviserede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger (efter stråling). Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger. Deltagerne vil også deltage i ugentlige kostcoaching-sessioner. Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Adfærdsmæssigt: FORBEDRE Intervention - Motion og ernæring
Under stråling vil deltagerne deltage i personligt overvågede modstandstræningssessioner en gang om ugen i 7 uger, efterfulgt af 2 ZOOM videokonference overvågede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger efter stråling. Sessioner varer cirka 30 minutter. Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger, 105 måltider i alt. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 ugentlig kostcoaching-session (personligt under stråling og videokonference efter stråling), oprette ugentlige SMART-mål, følge et alternativt middelhavsdiætmønster og logge alle måltider, snacks og kosttilskud indtaget for de 12. -ugers intervention.
Eksperimentel: FORBEDRE Kun interventionsdiæt
Deltagerne vil få 15 måltider hver uge i 7 uger, der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f. dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud. De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål. Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min). Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
Adfærdsmæssigt: FORBEDRE Intervention - Kun ernæring
Under kemoradioterapi vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger (105 måltider i alt), der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f. dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud. De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål (ca. 30 min.). Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min). Trænere vil overvåge deltagernes aktive Fitbit-minutter i realtid gennem hele interventionsperioden og give opmuntring til aerob træning i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt
12 måneder
Antal deltagere, der udfylder spørgeskema - Fastholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne udfylder postinterventionsspørgeskemaet.
12 uger
Deltagertilfredshed med tidslinje - gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne kan lide timingen af ​​interventionen ved hjælp af en likert-skala (skalaområde Helt enig til Helt uenig)
12 uger
Deltagergennemsnitlig fremmøde - Afslutning af vurdering - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Gennemførelse af deltagervurdering vil blive anset for vellykket, hvis deltagerens gennemsnitlige fremmøde er ≥10 ugers sessioner (ud af 12)
12 uger
Antal deltagere, der fuldfører opgave/mål - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af undersøgelsen vil blive anset for vellykket, hvis ≥70 % af deltagerne rapporterer ugentlige opgaver/mål overholdelse (f.eks. fitnesscenter og kost)
12 uger
Deltagertilfredshed vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse administreret ved post-interventionsopfølgningen.
12 uger
Deltagerens hensigt om at fortsætte vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der har til hensigt at fortsætte, vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved opfølgningen efter interventionen.
12 uger
Deltagerviden opnået vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes opnåede viden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved post-interventionsopfølgningen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med FORBEDRE Intervention - Motion og ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner