- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798780
ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft
31. januar 2024 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ENHANCE-undersøgelsen: Motion og ernæring hos overlevende af hoved- og nakkekræft: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at designe en fysisk aktivitets- og kostintervention til hoved-halskræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Crowder, PhD
- Telefonnummer: 813-745-6849
- E-mail: Sylvia.Crowder@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underforsker:
- Kedar Kirtane, MD
-
Kontakt:
- Crystal Bryant
- Telefonnummer: 813-745-2168
- E-mail: Crystal.Bryant@moffitt.org
-
Ledende efterforsker:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Underforsker:
- Nathan Parker, PhD
-
Underforsker:
- James Caudell, MD
-
Underforsker:
- Bob Gore, PhD
-
Underforsker:
- Heather Jim, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Nydiagnosticerede tumorer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
- Ingen dokumenterede eller observerbare psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose)
- Kan tale og læse engelsk
- Kan indtage mad oralt
- Villig til at indtage en alternativ middelhavskost
- Planlagt at modtage behandling med stråling eller kemoradiation
- Screenet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) med lægegodkendelse af behandlende læger, efter behov
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Hoved- og nakkekræft er ikke den primære diagnose
- Patienter, der er planlagt til at blive opereret
- Patienter på enteral eller forældreernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje + Fitbit
Deltagerne vil modtage uddelinger med kost- og træningsundervisning.
Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
|
|
Eksperimentel: FORBEDRE interventionsdiæt og træning
Deltagerne vil deltage i 2 personlige superviserede modstandstræningssessioner hver uge i de 7 uger (under stråling), efterfulgt af 2 ZOOM videokonference superviserede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger (efter stråling).
Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger.
Deltagerne vil også deltage i ugentlige kostcoaching-sessioner.
Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
|
Under stråling vil deltagerne deltage i personligt overvågede modstandstræningssessioner en gang om ugen i 7 uger, efterfulgt af 2 ZOOM videokonference overvågede modstandstræningssessioner hver uge i 5 uger efter stråling.
Sessioner varer cirka 30 minutter.
Under stråling vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger, 105 måltider i alt.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 1 ugentlig kostcoaching-session (personligt under stråling og videokonference efter stråling), oprette ugentlige SMART-mål, følge et alternativt middelhavsdiætmønster og logge alle måltider, snacks og kosttilskud indtaget for de 12. -ugers intervention.
|
Eksperimentel: FORBEDRE Kun interventionsdiæt
Deltagerne vil få 15 måltider hver uge i 7 uger, der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f.
dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud.
De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål.
Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min).
Deltagerne vil modtage en Fitbit til at bære kontinuerligt 24/7 over 12 uger for at spore skridt og aktivitetsintensitet.
|
Under kemoradioterapi vil deltagerne få 15 måltider hver uge i 7 uger (105 måltider i alt), der vil imødekomme almindelige NIS-problemer (f.
dysfagi og besvær med at tygge) efter et aMED-kostmønster (5 morgenmad, 5 frokost og 5 aftensmad), vil blive undervist i korrekt portionsstørrelse og vil blive bedt om at registrere procenter af hvert måltid, der indtages i en medfølgende maddagbog, udover evt. udendørs måltider, snacks eller kosttilskud.
De vil blive forsynet med kostcoaching ugentligt for at diskutere NIS, aMED diætoverholdelse og opstille ugentlige SMART-mål (ca. 30 min.).
Efter afslutning af kemoradioterapi (5 uger), vil deltagerne få kostcoaching ugentligt (personligt eller via videokonference), diskutere NIS, aMED diætoverholdelse derhjemme og sætte ugentlige SMART-mål (30 min).
Trænere vil overvåge deltagernes aktive Fitbit-minutter i realtid gennem hele interventionsperioden og give opmuntring til aerob træning i overensstemmelse hermed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal rekrutterede deltagere - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt
|
12 måneder
|
Antal deltagere, der udfylder spørgeskema - Fastholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne udfylder postinterventionsspørgeskemaet.
|
12 uger
|
Deltagertilfredshed med tidslinje - gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsen vil blive anset for gennemførlig, hvis ≥ 70 % af deltagerne kan lide timingen af interventionen ved hjælp af en likert-skala (skalaområde Helt enig til Helt uenig)
|
12 uger
|
Deltagergennemsnitlig fremmøde - Afslutning af vurdering - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførelse af deltagervurdering vil blive anset for vellykket, hvis deltagerens gennemsnitlige fremmøde er ≥10 ugers sessioner (ud af 12)
|
12 uger
|
Antal deltagere, der fuldfører opgave/mål - Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af undersøgelsen vil blive anset for vellykket, hvis ≥70 % af deltagerne rapporterer ugentlige opgaver/mål overholdelse (f.eks. fitnesscenter og kost)
|
12 uger
|
Deltagertilfredshed vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse administreret ved post-interventionsopfølgningen.
|
12 uger
|
Deltagerens hensigt om at fortsætte vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der har til hensigt at fortsætte, vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved opfølgningen efter interventionen.
|
12 uger
|
Deltagerviden opnået vurderet med 5 Point Scale - Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes opnåede viden vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den højeste) exit-undersøgelse, der administreres ved post-interventionsopfølgningen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Mundens neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Laryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-22330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringMundhulsdefekt | Oropharynx defektSchweiz
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTungekræft | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie II Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie III planocellulært karcinom i oropharynx | Stadie IVA Planocellulært karcinom i OropharynxForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbage
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringOropharynx-kræft, fase IForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetPlanocellulært karcinom i OropharynxForenede Stater
-
University of LiverpoolIkke rekrutterer endnuSmerte | Blødning | Mundhule | Hæmostatika | OropharynxDet Forenede Kongerige
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringOropharynx karcinomKina
-
Duke UniversityRekrutteringOropharynx CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med FORBEDRE Intervention - Motion og ernæring
-
Tufts UniversityRekruttering
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...AfsluttetDårlig ernæring | Aflatoksiner toksicitet | Vand-relaterede sygdommeUganda
-
Jimma UniversityUkendt
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater