Undersøgelse af CMAB807X før og efter ændring i produktionssted og Xgeva® i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inklusive), når de underskriver den informerede samtykkeformular.
2. Forsøgspersoner med en kropsvægt på ≥58 kg og ≤ 68 kg og BMI ≥18 og ≤ 28 kg/m2.
3. Forsøgspersonerne var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive: fysisk prævention, kirurgi, afholdenhed osv.) indtil mindst 6 måneder efter administration.
4. Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsens fulde karakteristika og mål, herunder undersøgelsens mulige risici og bivirkninger; desuden kan forsøgspersoner godt kommunikere med forskere og gennemføre forskningen i henhold til reglerne.
5. Forsøgspersonerne skal have informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF (navn og tidspunkt) før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter lægeundersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, cervikal og abdominal B-ultralyd og forskellige laboratorieundersøgelser, herunder blodrutine, urinrutine, blodbiokemi osv.), blev ethvert undersøgelseselement vurderet som unormalt af investigator og havde klinisk betydning.
2. Serumcalciumniveauet var uden for det normale område.
3. QTcF > 450 ms (12-aflednings-EKG).
4. Betændelse eller abnormiteter i eller omkring administrationsstedet.
5. De, der har en historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte- og skeletsystemer, eller som i øjeblikket har nogen af ​​ovennævnte sygdomme eller aktive inficerede sygdomme eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der kan interferere med resultaterne af forsøget, såsom arvelig blødningstendens, koagulationsforstyrrelser eller historie med blodpropper eller blødninger.
6. Tidligere diagnose af knoglelidelser, som efterforskeren har fastslået at være klinisk signifikant, eller enhver sygdom, der påvirker knoglemetabolisme, herunder men ikke begrænset til: ondartede tumorer (herunder myelom), hypothyroidisme/hyperthyroidisme, hypoparathyroidisme/hyperthyroidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypofysesyndrom, , svær kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatoid arthritis, osteomalaci mv.
7. Personer med tidligere eller nuværende osteomyelitis eller osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ, såsom tandsygdom eller kæbesygdom, der kræver oral kirurgi, tandkirurgi; eller planlægger at få foretaget en tandoperation under undersøgelsen.
8. Fraktur opstod inden for 6 måneder før signering af ICF.
9. Operation inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer eller over for en hvilken som helst komponent i forsøgsmidlet.
11. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller naturlægemidler inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, eller tidligere brug af medicin inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
12. Brug af medicin, der har potentiale til at påvirke knoglemetabolismen før administration (f.eks. bisphosphonat eller fluorid, østrogen, selektive østrogenreceptormodulatorer, calcitonin, parathyroidhormon, højdosis D-vitamin (> 1000 IE/dag), anabolske steroider, systemiske glukokortikoider eller percalcitriol inden for 6 måneder)
13. Brug af anti-RANKL mab inden for 12 måneder, eller ethvert biologisk middel inden for 3 måneder før signering af ICF.
14. De, der har modtaget vaccine inden for de 4 uger før underskrivelse af ICF, eller som planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
15. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstofscreening.
16. De, der havde doneret eller mistet mindst 200 ml blod i de 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, eller planlagde at donere blod under undersøgelsen.
17. De, der ikke kan tolerere venepunktion, har en historie med svimmelhed af nåle og blod.
18. De, der er blevet tilmeldt andre lægemiddel- eller udstyrsstudier inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
19. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​ICF og ikke samarbejdede med rygeforbud i undersøgelsesperioden.
20. De, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 17,7 ml ethanol, dvs. 1 enhed = 357 ml 5 % øl eller 43 ml 40 % spiritus eller 147 ml 12 % vin) i de 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF, eller ej villig til at forbyde alkohol i studietiden.
21. De, der overdrevent dagligt indtog te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) i de 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
22. Dem, der har særlige diætkrav, eller ikke kan acceptere ensartet kost
23. Andre forhold, der anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.