Studio di CMAB807X prima e dopo la modifica nel sito di produzione e Xgeva® in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) quando firmano il modulo di consenso informato.
2. Soggetti con peso corporeo ≥58 kg e ≤ 68 kg e BMI ≥18 e ≤ 28 kg/m2.
3. I soggetti erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio (tra cui: contraccezione fisica, chirurgia, astinenza, ecc.) fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione.
4. I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative.
5. I soggetti devono ricevere il consenso informato dello studio e firmare volontariamente ICF (nome e ora) prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo l'esame medico (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia X del torace, ecografia B cervicale e addominale e vari esami di laboratorio tra cui routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, ecc.), qualsiasi elemento dell'esame è stato giudicato anormale dal ricercatore e aveva significato clinico.
2. I livelli sierici di calcio erano fuori dal range normale.
3. QTcF > 450 ms (ECG a 12 derivazioni).
4. Infiammazione o anomalie all'interno o intorno al sito di somministrazione.
5. Coloro che hanno una storia di malattie gravi inclusi ma non limitati a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema metabolico e scheletrico, o attualmente hanno una delle malattie di cui sopra o malattie infette attive o qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con i risultati della sperimentazione, come tendenza ereditaria al sanguinamento, disturbi della coagulazione o anamnesi di coaguli di sangue o sanguinamento.
6. Precedenti diagnosi di disturbi ossei che lo sperimentatore ha determinato essere clinicamente significativi o qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo osseo, inclusi ma non limitati a: tumori maligni (incluso il mieloma), ipotiroidismo/ipertiroidismo, ipoparatiroidismo/ipertiroidismo, acromegalia, sindrome di Cushing, ipopituitarismo , grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrite reumatoide, osteomalacia, ecc.
7. - Soggetti con osteomielite o osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​pregressa o attuale, o fattori di rischio per ONJ, come malattie dentali o malattie della mascella che richiedono chirurgia orale, chirurgia dentale; o prevede di sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale durante lo studio.
8. La frattura si è verificata entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
9. Intervento chirurgico entro 6 mesi prima della firma dell'ICF o pianificazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
10. Allergia a due o più farmaci o alimenti o a qualsiasi componente dell'agente sperimentale.
11. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, vitamina o medicinale a base di erbe entro 30 giorni prima della firma dell'ICF o uso precedente di farmaci entro 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
12. Uso di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente influenzare il metabolismo osseo prima della somministrazione (ad es. bifosfonato o fluoruro, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, calcitonina, ormone paratiroideo, alte dosi di vitamina D (> 1000 UI/die), steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici o percalcitriolo entro 6 mesi)
13. Uso di mab anti-RANKL entro 12 mesi o qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
14. Coloro che hanno ricevuto il vaccino nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF o che prevedono di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio.
15. Storia di abuso di droghe o test antidroga nelle urine positivo.
16. Coloro che avevano donato o perso sangue almeno 200 ml nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF o pianificato di donare sangue durante lo studio.
17. Chi non può tollerare il prelievo venoso, ha una storia di vertigini di ago e sangue.
18. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
19. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF e non hanno collaborato con i divieti di fumo durante il periodo di studio.
20. Coloro che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra al 5% o 43 ml di liquore al 40% o 147 ml di vino al 12%) nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF, oppure no disposti a vietare l'alcol durante il periodo di studio.
21. Coloro che hanno consumato quotidianamente tè, caffè o bevande contenenti caffeina in modo eccessivo (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
22. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari o che non possono accettare una dieta uniforme
23. Altre condizioni ritenute inappropriate da includere in questo studio.