Tutkimus CMAB807X:n ennen ja jälkeisestä muutoksesta valmistuspaikassa ja Xgevasta® terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä vaihteli 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien), kun he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Koehenkilöt, joiden paino on ≥58 kg ja ≤ 68 kg ja BMI ≥18 ja ≤ 28 kg/m2.
3. Koehenkilöt olivat halukkaita ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien: fyysinen ehkäisy, leikkaus, pidätys, jne.) vähintään 6 kuukautta annon jälkeen.
4. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti.
5. Koehenkilöille on ilmoitettava suostumus tutkimukseen ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ICF (nimi ja aika) ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisen tutkimuksen (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, kohdunkaulan ja vatsan B-ultraääni sekä useat laboratoriotutkimukset, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia jne.) jälkeen kaikki tutkimuskohteet todettiin poikkeaviksi. tutkija ja sillä oli kliinistä merkitystä.
2. Seerumin kalsiumtaso oli normaalin alueen ulkopuolella.
3. QTcF > 450 ms (12-kytkentäinen EKG).
4. Tulehdus tai poikkeavuudet antopaikassa tai sen ympäristössä.
5. Henkilöt, joilla on ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, veri- ja imunestejärjestelmään, immuunijärjestelmään, virtsatiejärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai joilla on tällä hetkellä jokin edellä mainituista sairauksista tai aktiiviset tartuntataudit tai mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten perinnöllinen verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt tai aiempi veritulppa tai verenvuoto.
6. Aiempi diagnoosi luusairauksista, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi, tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien myelooma), kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, hypoparatyreoosi/kilpirauhasen liikatoiminta, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, hypopituitarismi , vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, nivelreuma, osteomalasia jne.
7. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen leuan osteomyeliitti tai osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijöitä, kuten hammassairaus tai suukirurgiaa vaativa leukasairaus, hammaskirurgia; tai suunnittelet hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana.
8. Murtuma tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
9. Leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunnittele leikkausta tutkimusjakson aikana.
10. Allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai jollekin tutkittavan aineen komponentille.
11. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiini- tai yrttilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai lääkkeiden aikaisempi käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
12. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan ennen antoa (esim. bisfosfonaatti tai fluoridi, estrogeeni, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, kalsitoniini, lisäkilpirauhashormoni, suuriannoksinen D-vitamiini (> 1000 IU/vrk), anaboliset steroidit, systeemiset glukokortikoidit tai perkalsitrioli 6 kuukauden sisällä)
13. Anti-RANKL-mab:n käyttö 12 kuukauden sisällä tai minkä tahansa biologisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
14. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana.
15. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta.
16. Ne, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet verta vähintään 200 ml 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista tai aikoivat luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
17. Niillä, jotka eivät siedä laskimopistoa, on esiintynyt neula- ja verenhuimausta.
18. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
19. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista eivätkä tehneet yhteistyötä tupakointikieltojen kanssa tutkimusjakson aikana.
20. Ne, jotka käyttivät yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 357 ml 5 % olutta tai 43 ml 40 % viinaa tai 147 ml 12 % viiniä) kolmen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, tai ei valmis kieltämään alkoholin opiskeluaikana.
21. Ne, jotka nauttivat liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
22. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota
23. Muut olosuhteet, joita pidettiin epäasianmukaisina sisällyttää tähän tutkimukseen.