Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​WELT-IP ved søvnløshed (WCTP-I-B-02)

9. april 2023 opdateret af: WELT corp

Et randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Formålet med undersøgelsen var at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​WELT-IP hos voksne søvnløshedspatienter. WELT-IP er en kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) baseret digital terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg. Samlet set blev 68 forsøgspersoner randomiseret i følgende grupper:

  • WELT-IP-gruppe: Brug af WELT-IP (insomnia digital therapeutics).
  • Kontrolgruppe: brug af falsk app. Forsøgspersoner i begge grupper fortsatte med at modtage deres kliniker-rettede standardbehandling for søvnløshed, hvis det var relevant, inklusive farmakoterapi. Efter screening af søvndagbog blev forsøgspersonerne randomiseret og i WELT-IP-gruppen brugte WELT-IP, og forsøgspersonerne i kontrolgruppen brugte en sham i en periode på 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 søvnløshedspatient
  • SE (søvneffektivitet) <80 %
  • udfylde screening søvndagbog over 7 på hinanden følgende dage
  • ISI på 8 eller derover
  • i stand til at bruge mobilenhed og applikation

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket på ikke-farmakologisk behandling for søvnløshed (f. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi mod søvnløshed)
  • andre søvnforstyrrelser diagnose end søvnløshed (f. Obstruktiv søvnapnø, søvnadfærdsproblem, restless leg syndrome)
  • progressive og aktive medicinske tilstande
  • modtaget kontinuerlig psykoterapi såsom CBT, motivationsforbedrende terapi, psykoterapi og psykoanalyse inden for de seneste 3 måneder
  • større psykiatrisk sygdom som vurderet gennem MINI
  • selvmordsrisiko vurderet gennem C-SSRS
  • have erhvervsmæssig risiko på grund af søvnbegrænsning
  • skifteholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WELT-IP
Støtteberettigede forsøgspersoner var i stand til at få adgang til WELT-IP (en digital undersøgelsesterapi) på en mobilenhed (iOS og Android) som planlagt til at modtage CBT-I.
Enhed: WELT-IP
WELT-IP (et digitalt forsøgslægemiddel) er en CBT-I baseret intervention designet til at behandle søvnløshed, udført i 6 sessioner. Det er et omfattende program, der leverer søvnbegrænsning, stimuleringskontrol, muskelafslapning, kognitiv behandling og undervisning i søvnhygiejne. De vigtigste funktioner er søvndagbog, søvnrapporter, daglige lektioner i CBT-I, muskelafspændingsteknikker og kognitiv intervention gennem chatbot.
Sham-komparator: Falsk
Kvalificerede forsøgspersoner var i stand til at få adgang til en falsk app downloadet på en mobilenhed (iOS og Android), som inkluderede søvndagbog og generelt indhold vedrørende søvn.
Enhed: Falsk
Sham blev downloadet til forsøgspersonens telefon, og forsøgspersonen blev instrueret i at udfylde søvndagbog og søvnundervisningsindhold efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 7 uger
Søvneffektivitet beregnes som en procentdel af den samlede søvntid/tid i sengen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af søvnkvalitet (SQ)
Tidsramme: 7 uger
Søvnkvaliteten varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: 7 uger
Søvnstartsforsinkelse vurderes som den tid, det tager en person at falde i søvn efter at have gået i seng.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Wake after sleep onset (WASO)
Tidsramme: 7 uger
Vågnen efter søvnbegyndelse beregnes som det samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af total søvntid (TST)
Tidsramme: 7 uger
Samlet søvntid beregnes som det samlede antal minutter, som en person faktisk sover.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af antal opvågninger (NOA)
Tidsramme: 7 uger
Antal opvågninger vurderes som det antal gange, en person vågner efter at være faldet i søvn.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: 7 uger
Sværhedsgradsindekset for søvnløshed har syv spørgsmål. Samlet score går fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn-16 (DBAS-16)
Tidsramme: 7 uger
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn-16 har seksten spørgsmål. Svarene kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere irrationelle overbevisninger og holdninger til søvn.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 7 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 har ni spørgsmål. Samlet score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på depression.
7 uger
Ændring fra baseline til uge 7 (efterbehandling) af generaliseret angstlidelse-7 punktskala (GAD-7)
Tidsramme: 7 uger
Generaliseret angstlidelse-7 punktskala har syv spørgsmål. Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på angst.
7 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår SE ≥ 85 %
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Overholdelse (gennemførelsesgrad af lektioner, kun for WELT-IP-gruppe)
Tidsramme: 7 uger
Overholdelse vurderes som gennemførelsesgrad af lektioner.
7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Søvnmiljøundersøgelse
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Aktivitetsdata fra mobilenhed
Tidsramme: 7 uger
Aktivitetsdata evalueres som ændring af antallet af trin fra baseline til uge 7.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WELT corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCTP-I-B-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger