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Studio sull'efficacia di WELT-IP nell'insonnia (WCTP-I-B-02)

9 aprile 2023 aggiornato da: WELT corp

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia

Lo scopo dello studio era determinare la sicurezza e l'efficacia di WELT-IP nei pazienti adulti con insonnia. WELT-IP è una terapia cognitivo comportamentale per la terapia digitale basata sull'insonnia (CBT-I).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni. Complessivamente, 68 soggetti sono stati randomizzati nei seguenti gruppi:

  • Gruppo WELT-IP: uso WELT-IP (insomnia digital therapy).
  • Gruppo di controllo: uso fittizio dell'app I soggetti di entrambi i gruppi hanno continuato a ricevere il loro trattamento standard di cura per l'insonnia diretto dal medico, se applicabile, inclusa la farmacoterapia. Dopo lo screening del diario del sonno, i soggetti sono stati randomizzati e nel gruppo WELT-IP hanno utilizzato WELT-IP e i soggetti nel gruppo di controllo hanno utilizzato una simulazione per un periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insonnia DSM-5
  • SE (efficienza del sonno) <80%
  • completare il diario del sonno di screening di 7 giorni consecutivi
  • ISI di 8 o superiore
  • in grado di utilizzare dispositivi mobili e applicazioni

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento non farmacologico per l'insonnia (es. CBT-I, terapia della luce, terapia orientale per l'insonnia)
  • diagnosi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (es. apnea ostruttiva del sonno, problema del comportamento durante il sonno, sindrome delle gambe senza riposo)
  • condizioni mediche progressive e attive
  • ha ricevuto psicoterapia continua come CBT, terapia di potenziamento motivazionale, psicoterapia e psicoanalisi negli ultimi 3 mesi
  • grave malattia psichiatrica valutata tramite MINI
  • rischio di suicidio valutato tramite C-SSRS
  • avere un rischio professionale a causa della restrizione del sonno
  • lavoratori turnisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WELT-IP
I soggetti idonei sono stati in grado di accedere a WELT-IP (una terapia digitale sperimentale) su un dispositivo mobile (iOS e Android) come programmato per ricevere la CBT-I.
Dispositivo: WELT-IP
WELT-IP (una terapia digitale sperimentale) è un intervento basato sulla CBT-I progettato per trattare l'insonnia, condotto in 6 sessioni. È un programma completo che offre limitazione del sonno, controllo della stimolazione, rilassamento muscolare, trattamento cognitivo ed educazione all'igiene del sonno. Le caratteristiche principali sono il diario del sonno, i resoconti del sonno, le lezioni giornaliere di CBT-I, le tecniche di rilassamento muscolare e l'intervento cognitivo tramite chatbot.
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti idonei hanno potuto accedere a un'app fittizia scaricata su un dispositivo mobile (iOS e Android) che includeva diario del sonno e contenuti generali relativi al sonno.
Dispositivo: Falso
Sham è stato scaricato sul telefono del soggetto e al soggetto è stato chiesto di completare il diario del sonno e i contenuti educativi del sonno secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 7 settimane
L'efficienza del sonno è calcolata come percentuale del tempo totale di sonno/tempo a letto.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) della qualità del sonno (SQ)
Lasso di tempo: 7 settimane
La qualità del sonno varia da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: 7 settimane
La latenza dell'inizio del sonno viene valutata come il tempo necessario a una persona per addormentarsi dopo essere andata a letto.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) di Wake after sleep onset (WASO)
Lasso di tempo: 7 settimane
La veglia dopo l'inizio del sonno è calcolata come il numero totale di minuti in cui una persona è sveglia dopo essersi addormentata inizialmente.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tempo totale di sonno è calcolato come il numero totale di minuti in cui una persona dorme effettivamente.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) del numero di risvegli (NOA)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il numero di risvegli viene valutato come il numero di volte in cui una persona si sveglia dopo essersi addormentata.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 7 settimane
L'indice di gravità dell'insonnia ha sette domande. Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) di credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno-16 (DBAS-16)
Lasso di tempo: 7 settimane
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno-16 hanno sedici domande. Le risposte possono variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano convinzioni e atteggiamenti più irrazionali nei confronti del sonno.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 contiene nove domande. Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti della depressione.
7 settimane
Variazione dal basale alla settimana 7 (post-trattamento) della scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7)
Lasso di tempo: 7 settimane
La scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 item ha sette domande. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di ansia.
7 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono SE ≥ 85%
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Conformità (tasso di completamento delle lezioni, solo per il gruppo WELT-IP)
Lasso di tempo: 7 settimane
La conformità viene valutata come tasso di completamento delle lezioni.
7 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla soddisfazione dell'app
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Indagine sull'ambiente del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Dati di attività dal dispositivo mobile
Lasso di tempo: 7 settimane
I dati sull'attività vengono valutati come variazione del numero di passi dal basale alla settimana 7.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WELT corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCTP-I-B-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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