Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności WELT-IP w leczeniu bezsenności (WCTP-I-B-02)

9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: WELT corp

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności

Celem badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności WELT-IP u dorosłych pacjentów cierpiących na bezsenność. WELT-IP to kognitywna terapia behawioralna dla terapii cyfrowych opartych na bezsenności (CBT-I).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To była randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba. Ogółem 68 osób zostało losowo przydzielonych do następujących grup:

  • Grupa WELT-IP: zastosowanie WELT-IP (cyfrowe terapie na bezsenność).
  • Grupa kontrolna: pozorowane używanie aplikacji Osoby z obu grup nadal otrzymywały standardowe leczenie bezsenności, jeśli dotyczy, w tym farmakoterapię, zgodnie z zaleceniami klinicysty. Po skriningu dzienniczka snu, badani zostali losowo przydzieleni iw grupie WELT-IP stosowano WELT-IP, a osoby w grupie kontrolnej stosowały pozorowaną terapię przez okres 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z bezsennością DSM-5
  • SE (wydajność snu) <80%
  • wypełnienie przesiewowego dzienniczka snu z 7 kolejnych dni
  • ISI 8 lub wyższy
  • potrafi korzystać z urządzenia mobilnego i aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na niefarmakologicznym leczeniu bezsenności (np. CBT-I, terapia światłem, terapia orientalna na bezsenność)
  • diagnostyka zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, problemy z zachowaniem podczas snu, zespół niespokojnych nóg)
  • postępujące i czynne stany chorobowe
  • przeszedł ciągłą psychoterapię, taką jak CBT, terapia wzmacniająca motywację, psychoterapia i psychoanaliza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • poważna choroba psychiczna oceniana za pomocą MINI
  • ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą C-SSRS
  • obarczone ryzykiem zawodowym z powodu ograniczenia snu
  • pracownicy zmianowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WELT-IP
Kwalifikujący się uczestnicy mieli dostęp do WELT-IP (eksperymentalny cyfrowy środek terapeutyczny) na urządzeniu mobilnym (iOS i Android) zgodnie z planem otrzymania CBT-I.
Urządzenie: WELT-IP
WELT-IP (eksperymentalna terapia cyfrowa) to interwencja oparta na CBT-I przeznaczona do leczenia bezsenności, przeprowadzana w 6 sesjach. Jest to kompleksowy program zapewniający ograniczenie snu, kontrolę stymulacji, rozluźnienie mięśni, leczenie poznawcze i edukację w zakresie higieny snu. Główne funkcje to dziennik snu, raporty ze snu, codzienne lekcje CBT-I, techniki relaksacji mięśni i interwencja poznawcza za pośrednictwem chatbota.
Pozorny komparator: Pozorny
Kwalifikujący się uczestnicy mieli dostęp do fałszywej aplikacji pobranej na urządzenie mobilne (iOS i Android), która zawierała dziennik snu i ogólne treści dotyczące snu.
Urządzenie: Pozorny
Sham został pobrany na telefon testera i został poinstruowany, aby w razie potrzeby uzupełniał dziennik snu i treści edukacyjne dotyczące snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Efektywność snu jest obliczana jako procent całkowitego czasu snu/czasu w łóżku.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) jakości snu (SQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Jakość snu waha się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Opóźnienie zasypiania jest oceniane jako czas potrzebny osobie do zaśnięcia po pójściu do łóżka.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 7. tygodnia (po leczeniu) okresu Obudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Pobudka po zaśnięciu jest obliczana jako łączna liczba minut, przez które dana osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu.
7 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowity czas snu jest obliczany jako całkowita liczba minut, które dana osoba rzeczywiście śpi.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) liczby przebudzeń (NOA)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Liczba przebudzeń jest oceniana jako liczba wybudzeń osoby po zaśnięciu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności składa się z siedmiu pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu-16 (DBAS-16)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu-16 ma szesnaście pytań. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej irracjonalne przekonania i postawy wobec snu.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) Kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 ma dziewięć pytań. Wynik całkowity waha się od 0 do 27, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy depresji.
7 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 (po leczeniu) w skali 7-punktowej zaburzenia lękowego uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7-punktowa skala ma siedem pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy lęku.
7 tygodni
Odsetek osób osiągających SE ≥ 85%
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Zgodność (wskaźnik ukończenia lekcji, tylko dla grupy WELT-IP)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zgodność jest oceniana jako wskaźnik ukończenia lekcji.
7 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji z aplikacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Badanie środowiska snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Dane dotyczące aktywności z urządzenia mobilnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dane dotyczące aktywności ocenia się jako zmianę liczby kroków od wartości początkowej do tygodnia 7.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WELT corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCTP-I-B-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami