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Studie zur Wirksamkeit von WELT-IP bei Schlaflosigkeit (WCTP-I-B-02)

9. April 2023 aktualisiert von: WELT corp

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Zweck der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von WELT-IP bei erwachsenen Schlaflosigkeitspatienten zu bestimmen. WELT-IP ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basierende digitale Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Insgesamt wurden 68 Probanden in die folgenden Gruppen randomisiert:

  • WELT-IP-Gruppe: WELT-IP (Insomnia Digital Therapys) verwenden
  • Kontrollgruppe: Nutzung der Schein-App Die Probanden in beiden Gruppen erhielten weiterhin ihre klinisch angeordnete Standardbehandlung gegen Schlaflosigkeit, falls zutreffend, einschließlich Pharmakotherapie. Nach dem Screening des Schlaftagebuchs wurden die Probanden randomisiert und verwendeten in der WELT-IP-Gruppe WELT-IP und die Probanden in der Kontrollgruppe verwendeten eine Scheinbehandlung für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Patienten mit Schlaflosigkeit
  • SE (Schlafeffizienz) <80 %
  • Ausfüllen des Screening-Schlaftagebuchs von 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • ISI von 8 oder höher
  • in der Lage, mobile Geräte und Anwendungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in nicht-pharmakologischer Behandlung von Schlaflosigkeit (z. CBT-I, Lichttherapie, orientalische Therapie bei Schlaflosigkeit)
  • Diagnose von anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. Obstruktive Schlafapnoe, Schlafverhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom)
  • progressive und aktive Erkrankungen
  • erhielt in den letzten 3 Monaten kontinuierliche Psychotherapie wie CBT, Motivationssteigerungstherapie, Psychotherapie und Psychoanalyse
  • schwere psychiatrische Erkrankung, wie durch MINI beurteilt
  • Suizidrisiko, bewertet durch C-SSRS
  • mit einem Berufsrisiko aufgrund von Schlafbeschränkungen
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WELT-IP
Berechtigte Probanden konnten wie geplant auf WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) auf einem Mobilgerät (iOS und Android) zugreifen, um CBT-I zu erhalten.
Gerät: WELT-IP
WELT-IP (ein digitales Prüftherapeutikum) ist eine CBT-I-basierte Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die in 6 Sitzungen durchgeführt wird. Es ist ein umfassendes Programm, das Schlafbeschränkung, Stimulationskontrolle, Muskelentspannung, kognitive Behandlung und Aufklärung über Schlafhygiene bietet. Hauptmerkmale sind Schlaftagebuch, Schlafberichte, tägliche Lektionen von CBT-I, Muskelentspannungstechniken und kognitive Intervention durch Chatbot.
Schein-Komparator: Schein
Berechtigte Probanden konnten auf eine auf ein Mobilgerät (iOS und Android) heruntergeladene Schein-App zugreifen, die ein Schlaftagebuch und allgemeine Inhalte zum Thema Schlaf enthielt.
Gerät: Schein
Sham wurde auf das Telefon der Versuchsperson heruntergeladen und die Versuchsperson wurde angewiesen, das Schlaftagebuch und die schlafpädagogischen Inhalte nach Bedarf zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafeffizienz (SE) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Schlafeffizienz wird als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit/Zeit im Bett berechnet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität (SQ) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Schlafqualität reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafqualität anzeigt.
7 Wochen
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einschlaflatenz wird als die Zeit bewertet, die eine Person benötigt, um nach dem Zubettgehen einzuschlafen.
7 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung) von Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 7 Wochen
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach ist.
7 Wochen
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) vom Ausgangswert bis Woche 7 (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gesamtschlafzeit wird als die Gesamtzahl der Minuten berechnet, die eine Person tatsächlich schläft.
7 Wochen
Veränderung der Anzahl des Aufwachens (NOA) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anzahl des Aufwachens wird als die Häufigkeit bewertet, mit der eine Person nach dem Einschlafen aufwacht.
7 Wochen
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Insomnie-Schweregrad-Index hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
7 Wochen
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf-16 (DBAS-16) von der Baseline bis Woche 7 (nach der Behandlung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – 16 hat sechzehn Fragen. Die Antworten können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Punktzahlen eher irrationale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf anzeigen.
7 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 7 (Nachbehandlung) des Fragebogens zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 7 Wochen
Patient Health Questionnaire-9 hat neun Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen akutere Depressionssymptome anzeigen.
7 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 7 (Nachbehandlung) der generalisierten Angststörung – 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 7 Wochen
Generalisierte Angststörung-7-Item-Skala hat sieben Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen akutere Angstsymptome anzeigen.
7 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die SE ≥ 85 % erreichen
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Compliance (Abschlussrate der Lektionen, nur für WELT-IP-Gruppe)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einhaltung wird als Abschlussquote des Unterrichts bewertet.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur App-Zufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Umfrage zur Schlafumgebung
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Aktivitätsdaten vom Mobilgerät
Zeitfenster: 7 Wochen
Aktivitätsdaten werden als Änderung der Schrittzahl von der Grundlinie bis Woche 7 ausgewertet.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WELT corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCTP-I-B-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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