Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-amyloid som markør for GBM Bioimaging

20. december 2023 opdateret af: Lilia Kucheryavykh, Universidad Central del Caribe
Dette projekt er rettet mod forbedring af glioblastom (GBM) diagnostiske strategier til diskrimination af tumorprogression og kemo- og radioterapeutiske behandlingsrelaterede ændringer i hjernevæv. Studiet vil belyse den diagnostiske værdi af PET-billeddannelse ved brug af amyloid-β radioisotopsporer Amyvid (Florbetapir F18) for GBM. Resultaterne af undersøgelsen vil give data til udvikling af ny tilgang til GBM-diagnostik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er en af ​​de mest ondartede former for hjernekræft. Størstedelen af ​​GBM'er får tilbagefald kort efter tumorresektion, og rettidig opfølgningsdiagnose og behandling er afgørende for patientens overlevelse. Imidlertid forårsager kemo- og radioterapeutisk behandling af GBM-patienter metaboliske og strukturelle ændringer i hjerneparenkym, manifesteret som metaboliske og matrix-ombygningsmodifikationer, og efterligner tumorprogression i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder. Dette skaber vanskeligheder med at skelne mellem reel tumorprogression og modifikationer efter behandling. Ingen nuværende billeddannelsesteknikker, herunder MR, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) eller perfusion MR (MRP) kan give effektiv bestemmelse af tumorprogression og behandlingsrelaterede ændringer af hjernevæv, som repræsenterer det nuværende udækkede kliniske behov. Målet med undersøgelsen er at identificere specifik biomarkør for GBM, som kan bruges til præcis billeddannelse og diagnostik.

Akkumuleringen af ​​amyloid-β i humane GBM-prøver og i musegliomimplantationsmodel er tidligere blevet demonstreret. Intravenøs administration af amyloid-β markør thioflavin T resulterede i akkumulering af fluorescens i hjernetumorer i muse GBM-model 15 minutter efter administration og tillod detaljeret visualisering af tumorstruktur ved brug af konfokal mikroskopi. Hypotesen for undersøgelsen er, at Amyvid (Florbetapir F18), et radioisotopsporstof, der binder amyloidaggregater og i øjeblikket bruges til hjerne-PET-diagnostik af Alzheimers sygdom, kan bruges som en sikker og effektiv markør for PET-diagnostik af recidiverende GBM.

Det centrale undersøgelsesspørgsmål: om Amyvid-PET giver visualisering af GBM-tumorer og skelner tilbagevendende tumor- og vævsmodifikationer efter behandling i menneskelig hjerne og dermed præsenterer potentialet for amyloid-bindende radioisotopsporere som GBM-diagnostisk værktøj. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere og beskrive Amyvids evne til at nå GBM-tumor hos mennesker og til at binde specifikke tumorstrukturer som nekrotiske, mellem- og invasionsområder af tumor, samt blodkarstrukturer og ekstracellulær matrix i tumor. Studiet er designet som humane kliniske forsøg fase 2A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Central University of the Caribbean (UCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lilia Kucheryavykh, PhD
      • San Juan, Puerto Rico, 0921
        • University of Puerto Rico, Medical Science Campus
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Miguel Mayol Del Valle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GBM-diagnose bekræftet ved MR og histopatologi
  • Havde gennemgået en total eller subtotal resektion af deres tumor og udviklet forstørrende og/eller nye forstærkende læsioner, anbefalet til anden resektion
  • Havde eller havde ikke modtaget strålebehandling med samtidig og adjuverende TMZ-kemoterapi
  • Havde præoperativ og opfølgende konventionel MR-, MRS- og/eller Perfusion MR-scanning, tilgængelig for analyse

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergisk reaktion på radioisotopsporstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMY-GBM
Amyvid-PET-scanning vil blive udført. I henhold til godkendt protokol for diagnostik af Alzheimers sygdom vil 370MBq (10mCi) absorberet dosis 7mSv af Amyvid blive introduceret intravenøst ​​og 30-50 minutter efter, at PET-billederne vil blive erhvervet.
Medicin: Amyvid, intravenøs opløsning
Amyvid 370MBq (10mCi) absorberet dosis 7mSv af vil blive introduceret intravenøst ​​og 30-50 minutter efter PET-billederne vil blive erhvervet.
Andre navne:
  • Florbetapir-f18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Amyvid-aflejring i GBM-tumorstrukturer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Amyvid-aflejringsmønstrene (lys- eller mørkemønstre) vil blive analyseret i hele hjerne-, tumor- og peritumorresektionsregionen med og uden repræsentation af modifikationer efter behandling sammenlignet med MR-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med komponenter med høj metabolisk aktivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forening af Amyvid-aflejringsmønstre med hjernevævskomponenter med høj og lav metabolisk aktivitet vil blive analyseret sammenlignet med MRS-billeder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med komponenter af øget vaskularisering.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forening af Amyvid-aflejringsmønstre med områder med høj og lav vaskularisering vil blive analyseret sammenlignet med MRP-scanninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Amyvid-aflejring og amyloid-β-ekspression i GBM-prøver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vævsprøver, adskilt fra total tumor efter planlagt kirurgisk resektion og forudgående Amyvid-PET-analyse, vil blive analyseret med western blot for at kvantificere amyloid-β-ekspressionsniveauet og korrelere med aflejring af Amyvid, som identificeret af Amyvid-PET.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation af Amyvid-aflejring med karakteristika for tumorvaskulatur i GBM-prøver.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vævsprøver, adskilt fra total tumor efter planlagt kirurgisk resektion og forudgående Amyvid-PET-analyse, vil blive analyseret med brug af immunfluorescensbilleddannelse af blodkar for at karakterisere tumorvaskulaturstruktur (som kapillærtæthed og diameter) og korrelere med aflejring af Amyvid, som identificeret af Amyvid-PET.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Central del Caribe

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilia Kucheryavykh, PhD, Universidad Central del Caribe (Central University of the Caribbean)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMY-GBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på anonym basis for at beskytte forsøgspersonernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Amyvid, intravenøs opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner